Контроль за спиртосодержащими медпрепаратами должен быть разумным

Исходя из требований федерального закона №61-ФЗ, статьи 45, пунктов 3 и 4 «Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Таким образом, производители не освобождаются от установки счетчиков, учета и декларирования операций по закупкам фармацевтической субстанции спирта этилового или этилового спирта, причем, не важно, поступает к ним спирт в цистернах или в отдельных емкостях – канистрах, считают в Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка (РАР).

После вступления в силу 01.01.2018 года поправок к закону N 171-ФЗ в части строгой регистрации оборудования, производящего спирт, у многих фармпроизводителей возникли вопросы по правоприменению в отношении производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов. Специалисты высказали мнение, что в тексте закона есть противоречия. А между тем, уже 2 июля к производителям могут нагрянуть проверяющие органы и запросить необходимые сведения.
Инициатором введения поправок выступила Федеральная службе по регулированию алкогольного рынка. В ведомстве считают, что это мера, необходима для полного контроля товарооборота крепкого алкоголя. Чтобы поставить, как говориться, все точки над «i» и объяснить, как работать в новых условиях, РАР, при содействии Ассоциации Российских фармацевтических производителей, в конце мая собрал ведущих игроков фармрынка и специалистов ведомства на специальной встрече.

«В любой регуляторике важна разумная достаточность, обеспечивающая достижение поставленных целей и не приводящая к негативным последствиям для бизнеса и населения. К сожалению, мы имеем негативный опыт "горбачевской" борьбы с пьянством и алкоголизмом, приведшей к потере элитных виноградников и росту самогоноварения и токсикомании. В реализации 171-ФЗ, на наш взгляд, также намечаются перегибы, которые приведут к удорожанию лекарственных средств, которые ни одному разумному человеку не придет в голову употреблять как спиртное. Наша общая задача не допустить этих перегибов» - считает Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей.

Цель внедрения системы учета - ЕГАИС благая - осуществлять тщательный контроль за оборотом спиртного в нашей стране, выявлять контрафакт, определять, на всех ли этапах производства и реализации алкоголя предприятия исполняют свои обязательства. В том числе, и по уплате налогов. Но кто из фармпроизводителей подпадает под систему, а кто нет, было фактически до последнего момента не ясно.

Система ЕГАИС была запущена в 2006 году. В ней изначально участвовали производители и импортеры спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, затем присоединились и другие сегменты. С 1 января 2016 года произошло самое большое изменение, в систему добавили опт и разницу. Вместе с тем, в рамках борьбы с нелегальным рынком алкогольной продукции, для РАР актуальным является вопрос фармацевтической субстанции спирта этилового и, так называемого, фармацевтического спирта. Регулирование этой отрасли является серьезной проблемой, отметили на встрече специалисты ведомства.

Очередные изменения предприниматели, по понятным причинам, принимают негативно. Для них это дополнительная «головная боль»: усложняется работа с документами. И у многих из них возник резонный вопрос: что считать лекарственными спиртосодержащими препаратами.

Например, как быть с «зеленкой», обратились за разъяснениями во время совещания к специалистам РАР производители. «Бриллиантовый зеленый» - самый известный лекарственный препарат. В его составе: «бриллиантовый зеленый» и этиловый спирт как растворитель. Фармакопейная статья к этому препарату говорит: «бриллиантовый зеленый» - активное вещество, спирт – растворитель, вспомогательное вещество. При производстве использования фармацевтической субстанции спирта этилового нет, значит, по федеральному закону №171-ФЗ не является спиртосодержащим лекарственным препаратом. На что регулятор развел руками, указывая на неверную трактовку закона, считая препарат спиртосодержащим, так как в нем содержится спирт. Но, производители отмечают, и эксперты с ними согласны, если «зеленку» приравнять к спиртосодержащим лекарственным препаратам и обязать производителей устанавливать счетчики на производстве, цена продукта моментально взлетит, хотя с самого начала всем было ясно, что пить ее никто не будет. И этот нюанс касается многих лекарственных препаратов на основе спирта.

Кроме того, обращаясь к федеральному закону №171-ФЗ, статья 2, пункт 3: «спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции; (пп. 3 в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 261-ФЗ)». А как быть с формами выпуска, где в готовой продукции не представляется возможным выделить и подсчитать количество спирта – задаются вопросом предприниматели, - но, в своем составе препарат имеет показатели остаточных растворителей и крошечное содержание спирта - не более 0,3 промилле.

В ведомстве с такими случаями разбираются в частном порядке. В РАР уже обращались производители дезинфицирующих салфеток, продукция которых также из-за «неверного толкования закона» подпадала под спиртосодержащие медстредства. В итоге специалисты решили: в этой продукции невозможно определить количество спирта и она под положения закона не подпадает.

Эксперты сходятся во мнении о необходимости четкой классификации определения спиртосодержащих лекарственных средств и внесения ее в закон. А пока на специальной встрече с РАР, поступило предложение создать рабочую группу при экспертном совете Росалкогольрегулирования, в которой будут принимать участие представители ассоциаций, крупных производителей и регулятора. Решения рабочей группы в форме протокола будут учитываться при принятии резолюций ведомства. Таким образом, можно будет наладить взаимодействие и учитывать интересы всех игроков рынка.