Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Рош» представила новые данные по препарату ОКРЕВУС при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе
Компания «Рош» представила новые данные по препарату Окревус® (окрелизумаб), касающиеся замедления инвалидизации в длительной перспективе при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе, и о начале двух международных исследований по прогрессирующему рассеянному склерозу.
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что на четвертом
Конгрессе Европейской академии неврологии, который пройдет 16 - 19 июня в
Лиссабоне (Португалия), будут представлены новые данные по препарату Окревус® (окрелизумаб).
Новый этапы анализа данных III фазы показали, что препарат Окревус может
обеспечить существенные преимущества по замедлению прогрессирования
инвалидизации, например, отсрочить постоянную потребность в инвалидном кресле
для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Компания «Рош»
продолжает работу, нацеленную на помощь людям с прогрессирующим РС, и инициирует
два новых глобальных исследования IIIb фазы, в которых будет оцениваться
эффективность препарата Окревус у широкого круга пациентов с прогрессирующими
формами РС.
В рамках нового поискового анализа данных расширенного контрольного периода в
исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO) было показано, что препарат Окревус
может обеспечить значимое продление на семь лет времени до появления постоянной
потребности в инвалидном кресле, что определяется как время, за которое
состояние пациента ухудшается до 7 или более баллов по расширенной шкале оценки
степени инвалидизации (EDSS≥7), с учетом подтверждения прогрессирования
инвалидизации сроком не менее 24 недель. У пациентов, получавших лечение
препаратом Окревус, наблюдалось 46-процентное снижение риска прогрессирования до
постоянной потребности в инвалидном кресле по сравнению с группой плацебо (риск
6,2% и 9,8%, соответственно, p=0,022). Экстраполирование полученных результатов
для вычисления медианного времени до появления постоянной потребности в
инвалидном кресле показывает, что лечение препаратом Окревус может отсрочить
данное событие на семь лет (19,2 года для препарата Окревус, по сравнению с 12,1
лет для плацебо)
«Для больных первично-прогрессирующим РС, у которых инвалидность
прогрессирует в два раза быстрее, чем при рецидивирующем РС, семь дополнительных
лет без необходимости в инвалидном кресле может продлить время, в течение
которого они могут жить самостоятельно в своем доме, продолжать работать или
заботиться о своих семьях, – говорит Хельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven),
профессор, заведующий кафедрой рассеянного склероза и нейроиммунологических
исследований в Центральной клинической школе Университета Монаша, руководитель
службы по РС и нейроиммунологии в Alfred Health и директор службы по РС в
Eastern Health. – Представленные на EAN данные показывают, какое большое
значение может иметь препарат Окревус – первый препарат, изменяющий течение
рассеянного склероза, для ППРС, одобренный более чем в 60 странах мира – для
людей с рассеянным склерозом, с наибольшей потребностью в новых методах
лечения».
Кроме того, анализ показал, что в популяции пациентов, получавших плацебо в
исследовании ORATORIO скорости прогрессирования инвалидизации были сходными с
теми, которые имеются в реальной практике у больных с ППРС, не получающих
лечения. Экстраполированное среднее время до инвалидного кресла (EDSS≥7) у
участников исследования ORATORIO, получавших плацебо, было равно 12,1 года по
сравнению с 12,4 года у людей с ППРС в регистре MSBase.
Представленные на Конгрессе EAN данные по безопасности за более длительный
период по 3778 пациентам с РРС и ППРС, с суммарным показателем 9474 пациенто-лет
воздействия препарата Окревус во всех клинических исследованиях, в которых
изучался данный препарат, по-прежнему свидетельствуют о благоприятном профиле
польза-риск. По состоянию на июнь 2018 года лечение препаратом Окревус получили
уже свыше 50 тысяч человек во всем мире.
Препарат Окревус уже зарегистрирован в более чем 60 странах в Северной Америке,
Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии,
Швейцарии и Европейском союзе. В настоящее время заявки на регистрацию
рассматриваются в более чем 20 странах мира.
Новые исследования по прогрессирующему РС в 2018 году
Многие люди с прогрессирующим РС рано или поздно попадают в инвалидное
кресло. Это свидетельствует о важности сохранения способности у пациентов
пользоваться своими руками, особенно на более поздних стадиях заболевания. Чтобы
продвинуться в клиническом понимании прогрессирования РС, с учетом важности
поддержания функция верхних конечностей у пациентов с прогрессирующим РС,
компания «Рош» инициировала два новых исследования IIIb фазы по препарату
Окревус в 2018 году. Одно из них – первое в своем роде исследование под
названием ORATORIO-HAND – будет посвящено оценке долгосрочной безопасности и
эффективности препарата Окревус у пациентов с ППРС на продвинутых стадиях
заболевания (3-8 баллов по шкале EDSS); в качестве основного результата по
эффективности будет использован тест с 9 колышками (9-HPT), оценивающий функцию
кисти, запястья и руки. Ключевая вторичная конечная точка – риск
прогрессирования инвалидизации, подтвержденного в течение 12 недель (CDP-12).
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое
исследование должно начаться по плану до конца 2018 года, в него будет включено
примерно 1000 человек с ППРС.
«Помощь людям с прогрессирующим РС, которые, как правило, находятся на более
продвинутой стадии своего заболевания, является одной из основных областей
передовых исследований рассеянного склероза. Около трети всех пациентов, живущих
с прогрессирующим РС, могут быть уже прикованы к инвалидному креслу, поэтому
поддержание функции кистей и рук необходимо для того, чтобы они оставались
самостоятельными и продолжали жить активной жизнью, – говорит исследователь
Гавин Джованнони (Gavin Giovannoni), профессор неврологии лондонской медицинской
и стоматологической школы Barts при Лондонском Университете королевы Марии. – В
течение ряда лет, посредством нашей кампании #ThinkHand, мы настоятельно
призываем провести исследование, посвященное функции верхней конечности у
пациентов с поздними стадиями РС. Мы рады, что в сотрудничестве с компанией «Рош»
мы проведем клиническое исследование, в котором впервые функция рук будет
являться основным показателем».
Еще одно исследование, под названием CONSONANCE, будет посвящено оценке
эффективности препарата Окревус в полном спектре прогрессирующего РС (ППРС и
вторичный прогрессирующий РС (ВПРС)). В исследовании CONSONANCE будет определена
долгосрочная эффективность препарата Окревус при прогрессирующем РС с новыми
композитными конечными точками по инвалидизации, включая «отсутствие признаков
прогрессирования» (No Evidence of Progression, NEP) и «отсутствие признаков
прогрессирования или активности заболевания» (No Evidence of Progression or
Active Disease, NEPAD), в дополнение к широкому спектру показателей, важных для
пациента, и результатов МРТ по усовершенствованной методике. В настоящее время в
данное исследование IIIb фазы с запланированной продолжительностью 4 года
производится набор 600 пациентов с ППРС или ВПРС (в отношении 1:1) в 26 странах.
В исследовании также будет изучен вопрос о том, способны ли высокотехнологичные
средства с датчиками непрерывного контроля, обслуживаемые самими пациентами,
обнаруживать изменения в прогрессировании инвалидизации раньше, чем это можно
сделать обычными клиническими методами.