Препарат Тецентрик снижает риск прогрессирования или смерти при тройном негативном РМЖ

В исследовании III фазы IMpassion130 препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном обеспечил значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти при метастатическом тройном негативном раке молочной железы.

Компания «Рош» сообщает о том, что в исследовании III фазы IMpassion130 достигнута со-первичная конечная точка – выживаемость без прогрессирования (ВБП). Результаты показали, что комбинация, включающая препарат Тецентрик® (атезолизумаб) и химиотерапию (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]), при использовании в первой линии терапии обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) в популяции всех рандомизированных пациенток (ITT) и в популяции пациенток с PD-L1 положительным метастатическим или неоперабельным локально распространенным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Результаты по общей выживаемости (ОВ) в популяции с PD-L1 положительным заболеванием на данном этапе промежуточного анализа данных обнадеживают, наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа.

Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Результаты будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Исследование IMpassion130 является первым исследованием III фазы по применению иммунотерапии при тройном негативном раке молочной железы – агрессивной форме заболевания с ограниченными возможностями лечения, в котором получен положительный результат – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень воодушевлены этими результатами и планируем представить их в регулирующие органы во всем мире с целью как можно скорее сделать это комбинированное лечение доступным для больных с тройным негативным раком молочной железы».

Это третье исследование III фазы с положительными результатами, в котором исследуется Тецентрик и наб-паклитаксел в составе режима терапии. В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ.

Об исследовании IMpassion130
IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел у пациенток с локально распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1).

Комбинированная конечная точка включала показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общей выживаемости (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных пациентов (популяция ITT) и для пациентов, у которых имелась экспрессия белка PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).

Во время лечения:
• Пациенты в группе A получали Тецентрик в фиксированной дозе 840 мг в виде внутривенной (в/в) инфузии в дни 1 и 15 каждого из 28-дневных циклов и наб-паклитаксел в дозе 100 мг на квадратный метр путем в/в инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого из 28-дневных циклов. Целевое количество циклов введения наб-паклитаксела было не менее шести, без ограничения по количеству циклов. Пациенты получали оба препарата до проявления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
• Пациенты в группе B получали наб-паклитаксел в дозе 100 мг на квадратный метр в виде в/в инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого из 28-дневных циклов. Целевое количество циклов введения наб-паклитаксела было не менее шести, без ограничения по количеству циклов, плацебо вводили путем в/в инфузии в дни 1 и 15 каждого из 28-дневных циклов. Пациенты получали оба препарата до проявления неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

О тройном негативном раке молочной железы
Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 1,67 миллиона случаев данного заболевания [1]. Тройной негативный рак молочной железы составляет 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет [2];[3]. Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2 [4];[5]. У пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы обычно наблюдается быстрое прогрессирование и более короткая общая выживаемость по сравнению с другими подтипами рака молочной железы [6].

О препарате Тецентрик
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и применения в первой и последующих линиях терапии при некоторых типах метастатического уротелиального рака.