FDA предупредила о связи ингибиторов SGLT2 и развитии тяжелых бактериальных инфекций

Американские контрольные органы предупредили о повышенном риске развития тяжелых форм мочеполовых инфекций при применении противодиабетических препаратов класса ингибиторов SGLT2. По данным FDA, было зарегистрировано 12 подобных случаев, 11 из них привели к госпитализации пациентов, а один – к летальному исходу. Об этом сообщает Reuters.

Речь идет о гангрене Фурнье – редкой жизнеугрожающей бактериальной инфекции, поражающей мягкие ткани вокруг гениталий, говорится в заявлении FDA. За пять лет были получены сообщения об 12 случаях гангрены Фурнье (7 у мужчин и 5 у женщин). Инфекция развилась в течение нескольких месяцев после начала терапии ингибиторами SGLT2.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2) являются высокоэффективными средствами терапии диабета 2 типа. Подавляя активность SGLT2, данные препараты уменьшают реабсорбцию прошедшей фильтрацию глюкозы, тем самым повышая ее выведение почками. Первое лекарственное средство данного класса было зарегистрировано в США в 2013 году. В настоящее время на рынке представлены ингибиторы SGLT2 производства Johnson & Johnson, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb, Astra Zeneca, MSD и Pfizer.

Заявление компании «АстраЗенека»

29 августа the US Food and Drug Administration (FDA) выпустила коммуникацию по результатам проведенного анализа базы данных отчетов по нежелательным и серьезным нежелательным явлениям, суть которой заключается в том, что при использовании у пациентов с СД2 препаратов класса SGLT2i в редких случаях наблюдалось развитие редкого заболевания, инфекционного генеза, гангрены Фурнье.

После получения уведомления от FDA об изучении данного вопроса, «АстраЗенека» проанализировала данные из всех источников с начала этого года относительно редких случаев возникновения гангрены Фурнье и пришла к заключению о невозможности установления причинно-следственной связи между использованием дапаглифлозина и возникновением гангрены Фурнье.

Безопасность пациентов является ключевым приоритетом для компании «АстраЗенека», и мы всегда придерживаемся правила передавать всю необходимую информацию о безопасности наших препаратов медицинским работникам, соответствующим органам здравоохранения и пациентам.

Подчеркнем, безопасность наших лекарственных препаратов является главным приоритетом для «АстраЗенека», поэтому мы будем продолжать изучать этот вопрос в рамках наших протоколов постоянного мониторинга безопасности всех наших лекарств, и, в том числе, будем оценивать любую информацию, предоставляемую FDA по итогам своей проверки.

Источник: www.remedium.ru