Эксперты обсудили перспективы контрактного производства в России на форуме «Биотехмед»

В рамках панельной дискуссии, посвященной обсуждению перспектив развития контрактного производства в России, Ирина Иванищева, Директор по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия, отметила, что по итогам реализации стратегии «Фарма-2020» в России появилось не менее 20 новых, хорошо оснащенных и укомплектованных квалифицированным персоналом производственных площадок.

Таким образом, контрактное производство препаратов различной степени локализации является одним из коммерчески привлекательных спектров деятельности вновь построенных заводов, позволяющих в полной мере использовать имеющиеся производственные мощности.

Эксперт указала, что благодаря изменениям в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 4 июня 2018 г. контрактные производители впервые получили законодательно установленную возможность оказывать услуги по производству лекарственных препаратов одного МНН для разных производителей. В этом контексте необходимо учитывать возможные последствия таких изменений на структуру отечественного лекарственного рынка. Так, с учетом действующего Постановления Правительства РФ №1314, контрактный производитель может оказывать услуги по производству готовой лекарственной формы двум и более юридическим лицам. При этом оба этих лица или одно из них может осуществлять этап упаковки или выпускающего контроля качества на другой производственной площадке, которая и будет рассматриваться в качестве производителя лекарственного препарата. Как следствие, к закупкам будут допущены два разных производителя, но фактически предлагающих к поставке препарат, произведенный на одном контрактном производстве. Это может привести не только к искажению целей указанного постановления по стимулированию расширения локального производства, но и реализации антиконкурентной практики, в рамках которой будут неправомерно исключены из закупок препараты, находящиеся на этапе технологического трансфера в виде упаковки и выпускающего контроля качества, а также импортируемая продукция со всеми вытекающими негативными последствиями для системы здравоохранения. К тому же, наличие такого ограничения также делает невозможным реализацию в полной мере распространенной в международной практике концепции «автодженерика», то есть производства и продажи одним держателем регистрационного удостоверения одного препарата, но с разными потребительскими свойствами для разных рынков – розничного и государственных закупок.

Представитель «АстраЗенека» также прокомментировала ситуацию с импортом фармсубстанций, а именно рассказала о сложившейся практике, когда таможенные органы РФ начисляют НДС на отдельные импортируемые фармацевтические субстанции по ставке 18%, отказываясь реализовывать право импортера на применение пониженной ставки 10%. Это связано с тем, что в Федеральном законе №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в разных статьях используется отличающийся терминологический аппарат («включено» или «внесено») для принципиально единообразной процедуры указания в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) данной фармацевтической субстанции. Таможенные органы РФ настаивают на применении сниженной ставки НДС только в отношении субстанции, которая была «включена» в ГРЛС в ходе отдельной процедуры регистрации фармсубстанции для целей реализации.

Тогда как в ходе регистрации лекарственного препарата, субстанция «вносится» в ГРЛС, хотя формально результатом обеих процедур является указание сведений о фармсубстанции в едином реестре ГРЛС. Как следствие, контрактные производители оказываются лишены возможности использовать предоставленное законодательством право на льготную ставку НДС и вынуждены это учитывать в дальнейшем в стоимости товара или нести незапланированные повышенные прямые расходы. Данный вопрос уже неоднократно поднимался на разных уровнях обсуждения, в том числе посредством инициации нескольких законопроектов. Но решение до сих пор не найдено и дополнительное внимание уполномоченного органа в контексте стратегии дальнейшего развития фармацевтической промышленности безусловно необходимо.

Ирина Иванищева также отметила важность вопроса защиты интеллектуальных прав в контексте контрактного производства. По ее словам, взаимоотношения контрактного производителя с держателем регистрационного удостоверения очень часто не ограничиваются только услугами по производству лекарственного препарата. Во многих случаях, речь идет о комплексном договоре, включающем лицензирование держателем РУ контрактному производителю всего перечня прав в рамках последующего обращения произведенного им препарата. Фактически, контрактный производитель тем самым приобретает права и обязанности держателя РУ на территории РФ, включая экономическую заинтересованность в защите предоставленных государством исключительных прав. Вследствие этого, любые инициативы по ограничению или нарушению исключительных прав добросовестных правообладателей целесообразно рассматривать как антиконкурентные действия в пользу одного российского юридического лица против другого юридического лица.

Но, даже в отсутствии расширенных параметров сотрудничества в виде подобных лицензий, в случае нарушения прав патентообладателя, понесенный убыток контрактора будет все равно прямым и ощутимым, реализуемым в виде снижения или даже отказа от размещения заказа на производство серий продукции патентообладателя вследствие замещения их на рынке контрафактом или фактического нежелания правообладателя осуществлять деятельность на рискованных или слабо регулируемых рынках.