Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В России зарегистрировано локальное производство препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции
В сентябре 2018 года в Государственном реестре лекарственных средств обновлена запись на препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир (торговое наименование - Тивикай).
К списку площадок, на которых осуществляется производство препарата, добавлен
фармацевтический завод «Сервье РУС» (г. Москва), который будет осуществлять
полный цикл производства: готовая лекарственная форма, упаковка (первичная,
вторичная, третичная), выпускающий контроль качества. Таким образом сведения о
локализации производства препарата долутегравир в России подтверждены в
обновленном регистрационном удостоверении и в Государственном реестре
лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru).
Долутегравир, препарат класса ингибиторов интегразы ВИЧ II поколения,
предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными
препаратами. Одобрен в США в 2013 г., в 2014 г. — в Европейском Союзе и в
России. В настоящее время в мире долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции применяют
более 300 000 людей, живущих с ВИЧ.
Долутегравир доказал свою эффективность и безопасность в масштабных
международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием
16 российских центров. Всего в программу клинической разработки долутегравира
было вовлечено более 3000 пациентов, из них около 300 пациентов приняли участие
в клинических исследованиях в России. Результатами исследований являются быстрое
снижение вирусной нагрузки, статистически более высокая вирусологическая
эффективность и беспрецедентный профиль резистентности.
В программах клинических исследований долутегравир продемонстрировал
преимущество перед всеми основными классами антиретровирусных препаратов:
В сравнении с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы:
• Режим долутегравир + абакавир/ламивудин статистически превосходит по
эффективности режим эфавиренз/тенофовир/эмтрицитабин на протяжении до 144-х
недель приема у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ),
а также обладает хорошей переносимостью с более низкой частотой прерывания
терапии.
В сравнении с ингибиторами интегразы:
• Результаты исследований для оценки эффективности и безопасности
долутегравира и ралтегравира продемонстрировали, что долутегравир сопоставим по
эффективности с ралтегравиром у пациентов, ранее не получавших АРТ и
статистически превосходит по эффективности у пациентов, ранее получавших АРТ и
имеющих резистентность, как минимум, к 2 классам антиретровирусных
препаратов2,3. Долутегравир сопоставим по профилю переносимости с ралтегравиром
как у пациентов, ранее не получавших АРТ, так и у пациентов с опытом приема АРТ
без ингибиторов интегразы.
В сравнении с ингибиторами протеазы:
• Результаты исследований для оценки эффективности и безопасности
долутегравира и дарунавира/ритонавира продемонстрировали, что долутегравир
статистически превосходит по эффективности дарунавир/ритонавир у пациентов,
ранее не получавших АРТ, а также демонстрирует более быстрое достижение
вирусологического ответа и хорошую переносимость с более низкой частотой
прерывания терапии по сравнению с дарунавиром/ритонавиром.
• Результаты исследований для оценки эффективности и безопасности
долутегравира и лопинавира/ритонавира продемонстрировали, что долутегравир
статистически превосходит по эффективности лопинавир/ритонавир у пациентов,
ранее получавших АРТ, а также демонстирует хорошую переносимость с более низкой
частотой прерывания терапии по сравнению с лопинавиром/ритонавиром.
Долутегравир включен в Перечень основных лекарственных средств Всемирной
организации здравоохранения ВОЗ (WHO Essential Medicines List) и в Перечень
жизненно необходимых и важнейших ЛП в России (с 1 января 2018 г.). В обновленных
в июле 2018 г. рекомендациях ВОЗ по антиретровирусной терапии долутегравир
рекомендован в качестве режима первой и второй линии терапии ВИЧ-инфекции.
Долутегравир также является основой новых двухкомпонентных режимов
антиретровирусной терапии, которые разрабатываются с целью сокращения числа
принимаемых препаратов. Результаты исследований этих режимов терапии (GEMINI 1 и
2) были представлены на конференции AIDS 2018, прошедшей в июле 2018 года в
Амстердаме*.
Решение о необходимости производства препарата в России по полному циклу было
принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации
проекта локализации, был подписан в мае 2016 г. в рамках форума “Бизнес-весна” в
присутствии мэра Москвы С.С. Собянина. В августе 2016 г. на фармацевтическом
заводе «Сервье РУС» были произведены первые пилотные и регистрационные серии
препарата.
Окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства
долутегравира на мощностях фармацевтического завода «Сервье РУС» в г. Москве
было подписано GSK и Сервье на стенде Правительства Москвы в рамках
Петербургского Международного Экономического Форума в мае 2018 г.
Одобрение российской производственной площадки является завершающим этапом
регуляторного процесса в рамках проекта локализации готовой лекарственной формы
долутегравира. В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и
людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на
российской площадке полного цикла.