Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат «Форсига» (Farxiga) продемонстрировал положительные результаты в исследовании III фазы DECLARE-TIMI 58
Компания «АстраЗенека» сегодня объявила о получении положительных результатов исследования III фазы DECLARE-TIMI 58 по оценке влияния препарата «Форсига» (дапаглифлозин) на сердечно-сосудистые исходы (CVOT) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Исследование DECLARE-TIMI 58 представляет собой крупнейшее на сегодняшний день исследование, в котором оцениваются сердечно-сосудистые исходы при применении ингибиторов SGLT-2.
В ходе исследования оценивалось наступление сердечно-сосудистых исходов при
приеме препарата «Форсига» по сравнению с плацебо в течение периода до пяти лет
у более чем 17 тысяч взрослых пациентов из 33 стран мира с СД2,
характеризующихся наличием либо нескольких факторов риска развития
сердечно-сосудистых заболеваний либо с установленной сердечно-сосудистой
патологией.
В исследовании DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние
дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58, терапия
препаратом «Форсига» не увеличивала частоту развития серьезных неблагоприятных
сердечно-сосудистых событий (МАСЕ), входящих в состав комбинированной первичной
конечной точки. Кроме того, терапия препаратом «Форсига» показала статистически
значимое снижение частоты развития событий комбинированной первичной конечной
точки, включающей госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и/ или
сердечно-сосудистую смерть, являющееся одной из двух первичных конечных точек
эффективности. В группе пациентов, принимавших препарат «Форсига», была также
отмечена меньшая частота развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых
событий (MACE), составляющих другую первичную конечную точку эффективности,
однако снижение частоты развития указанных событий не достигло статистически
значимого уровня.
Данные исследования DECLARE-TIMI 58 подтвердили хорошо зарекомендовавший себя
профиль безопасности препарата «Форсига».
Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), вице-президент, глава подразделения
сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний международного отдела
разработки лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», сообщила:
«Использование препарата «Форсига» обеспечивает статистически и клинически
значимое снижение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или
сердечно-сосудистых смертей среди широкой популяции пациентов с сахарным
диабетом второго типа. Результаты этого знакового исследования особенно важны,
поскольку сердечная недостаточность является распространенным осложнением,
возникающим на ранних стадиях сахарного диабета, и связана с госпитализацией,
что приводит к значительной социальной и экономической нагрузке1-7».
Доктор Стефан Вивиотт (Dr. Stephen Wiviott) больницы Brigham and Women’s и
Медицинской школы Гарварда, старший исследователь группы по изучению
тромболизиса при инфаркте миокарда и один из старших исследователей DECLARE
прокомментировал: «Результаты исследования DECLARE-TIMI 58 убедительно
показывают, что дапаглифлозин помогает решить важную медицинскую потребность
среди широкой популяции пациентов с сахарным диабетом второго типа, уменьшая
риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности или риск развития смерти
от сердечно-сосудистых заболеваний, и при этом обладает профилем безопасности,
предполагающим широкое использование препарата».
Подробные результаты исследования будут представлены 10 ноября в рамках научной
конференции Американской кардиологической ассоциации 2018 года в Чикаго, США.
Подробнее об исследовании DECLARE-TIMI 58
DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние дапаглифлозина
на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58 – это спонсированное
компанией «АстраЗенека» рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое
многоцентровое исследование, призванное оценить эффект применения препарата «Форсига»
в сравнении с плацебо на наступление сердечно-сосудистых событий среди взрослых
с сахарным диабетом второго типа и рисками наступления сердечно-сосудистых
событий, в том числе среди пациентов с множественными факторами риска
сердечно-сосудистых заболеваний или с установленной сердечно-сосудистой
патологией. В исследовании DECLARE приняло участие более 17000 пациентов из 882
клиник в 33 странах мира. Исследование проводилось независимо, в сотрудничестве
с исследователями из академического сообщества – исследовательской группой TIMI
Study Group (Бостон, США) и медицинского центра Hadassah Hebrew University
Medical Center (Иерусалим, Израиль) 8.
Исследование DECLARE является частью обширной клинической программы DapaCare для
препарата «Форсига», в рамках которой пациенты участвуют в рандомизированных
клинических исследованиях, в том числе дополнительно изучающих механизмы
действия препарата. Результаты исследования DECLARE TIMI 58 поддерживается
данными, полученными в международном исследовании реальной клинической практики
CVD-REAL. Клиническая программа DapaCare позволит получать новые данные по
пациентам с СД2 и без него, имеющих установленную сердечно-сосудистую патологию
или же множественные сердечно-сосудистые факторы риска и характеризующиеся
различными стадиями почечной патологии. Исследование DECLARE готовит почву для
трех новых исследований III фазы: Dapa-HF, DELIVER и Dapa-CKD.
Подробнее о препарате «Форсига» (дапаглифлозин)
«Форсига» – это первый в своем классе пероральный селективный ингибитор
натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2) для приема один раз в день,
который показан как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной
терапии для улучшения гликемического контроля, с дополнительными преимуществами
в виде снижения веса и снижения артериального давления, в качестве дополнения к
диете и упражнениям для взрослых с диабетом второго типа. Препарат «Форсига» не
показан для снижения риска наступления сердечно-сосудистых событий, смерти или
госпитализации с сердечной недостаточностью. В настоящее время проводится
множество исследований препарата «Форсига», в том числе более 35 завершенных и
продолжающихся исследований фазы IIb/III, в которых принимает участие более 35
тысяч пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 1,8 млн
человеко-лет.