Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Круглый стол АРФП: правовые аспекты в фокусе внимания специалистов
В середине сентября в рамках ежегодной конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» делового издания «Ведомости» АРФП провела круглый стол на тему: «Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение на рынке ЕАЭС».
Конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» – это ежегодный
открытый и конструктивный диалог между руководителями правовых департаментов
крупнейших российских и зарубежных компаний фармацевтического сектора,
представителями государственных органов власти, юристами и признанными
экспертами по вопросам медицины и здравоохранения.
Открывая сессию, Ольга Пентегова, заместитель генерального директора АРФП
подчеркнула важность заявленной темы: «Все мы тщательно следим за стремительно
изменяющейся нормативной базой в фармотрасли. Вопросов у нас прибавляется все
больше и больше. Национальное регулирование обращения лекпрепаратов не дает
шанса расслабиться. Такие площадки дают хорошую возможность для рассмотрения
этих вопросов и поиска решений».
Тема фармаконадзора вызывает активную дискуссию на различных профессиональных
уровнях. Специалисты единогласны во мнении – система требует серьезной
доработки. Не случайно выступавший на форуме с основным докладом Виталий
Поливанов, руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и
рационального использования лекарственных средств Росздравнадзора отметил:
«Сейчас происходит большая модернизация базы данных фармаконадзора. Я надеюсь, в
следующем году год она будет введена в действие и все мы увидим результаты ее
работы. В этом году количество сообщений, поступивших от фармкомпаний и от
врачей, находится в соотношении 50 на 50».
Евразийская комиссия приняла решение о продлении срока предоставления
национального сертификата GMP при евразийской регистрации лекпрепаратов до конца
2020 года. Но, несмотря на перенос сроков, в Белоруссии и в Казахстане уже
утверждены первые заявки на проведение инспекции по евразийским правилам. О том,
какая работа уже проведена в этом направлении, а что еще необходимо решать
говорила в своем докладе Ирина Пшеничная, заместитель начальника юридического
отдела Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик». «У нас возник интересный вопрос:
кто может быть руководителем фармацевтического инспектората. До сих пор этот
пункт не прописан в документах: нет актов, в которых бы указывалось, кто это
лицо. Сейчас в рамках ЕАЭС назрела необходимость четко определить все эти
вопросы. Нужно обратить внимание на функции руководителя – это не просто
формальная должность, а административно-операционная единица».
Не обошли стороной тему охраны интеллектуальных прав в Евразийском союзе,
которая широко обсуждается на различных экспертных площадках. Александр Карелин,
специалист в области интеллектуального права Адвокатской палаты Москвы, отметил:
<i> «В сфере лекарственного обращения нельзя применять только патентное
законодательство, всегда нужно учитывать специфику обращения препаратов в разных
государствах. Нужно понимать, что все страны ЕАЭС одновременно являются
участниками разных договоров и соглашений по регулированию лекрынка и фармокопии
у всех свои. Вопрос унификации и гармонизации норм в этой части крайне актуален.
И в этой связи возникает вопрос принудительного лицензирования, который вызывает
споры: если ЕАЭС так популяризирует патент, то неизбежно мы сталкиваемся с
необходимостью решить, как же все-таки будет работать институт принудительной
лицензии».
Все предложения и комментарии, высказанные в ходе экспертной сессии, будут
обработаны и войдут в заключение, которое АРФП направит в государственные органы
для дальнейшего рассмотрения.