Bayer получил разрешение на продажу ривароксабана на территории ЕС для применения у пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий

Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение ривароксабана с дозой 2,5 мг дважды в день в сочетании с 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты один раз в день для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца или симптоматическим заболеванием периферических артерий с высоким риском ишемических осложнений. Планируется, что в первую очередь ривароксабан поступит в продажу для применения у таких пациентов в Германии и в странах Скандинавии.

Разрешение основано на данных исследования III фазы COMPASS, которое продемонстрировало, что «сосудистая» доза ривароксабана (2,5 мг два раза в день) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки снижает суммарный риск значимых сердечно-сосудистых событий - инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда на 24% по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки у пациентов с ИБС или ЗПА .

«Разрешение на использование ривароксабана для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний — это результат непрерывной работы Bayer на пути к инновациям, и мы рады, что теперь этот препарат будет доступен пациентам», — сказал доктор Йорг Мёллер, член исполнительного комитета дивизиона Pharmaceuticals Bayer AG и руководитель отдела исследований и разработок.

«Несмотря на достижения в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний, ИБС и ЗПА до сих пор остаются серьезными проблемами. Даже при существующих вариантах вторичной профилактики пациенты все равно подвержены высокому риску тромбозов, которые могут привести к потере трудоспособности, ампутации конечностей и смерти, — считает Джон Эйкельбум, доцент кафедры гематологии и тромбоэмболии медицинского факультета Университета Макмастера в Канаде. — Одобрение данного комбинированного подхода с использованием «сосудистой» дозы антикоагулянта и антитромбоцитных средств дает врачам и пациентам шанс на более качественное лечение».

Данные исследования COMPASS анализируются надзорными органами по всему миру, в том числе Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках заявки на регистрацию нового лекарственного препарата.

О препарате ривароксабан (Ксарелто)

Ривароксабан –прямой пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском Союзе по следующим показаниям:

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения
• Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами – клопидогрелем или тиклопидином.
Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией Bayer, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания Bayer, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 42 миллионов пациентов в мире*.

*Расчеты проводились на основе базы данных Quintiles IMS Health MIDAS Database: Quarterly Sales Q1 2018.