Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) показывают, что раннее начало терапии позволяет добиться замедления прогрессирования инвалидизации через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе
Компания «Рош» объявляет о представлении новых данных по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), проходящем 10-12 октября в Берлине (Германия).
Пятилетние данные из открытых дополнительных этапов исследований III фазы
OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали сохранение эффективности препарата ОКРЕВУС®
по ключевым показателям активности заболевания, а также то, что у пациентов,
которые начали лечение препаратом ОКРЕВУС® раньше, результаты по замедлению
прогрессирования инвалидизации были лучше, чем у пациентов с РРС, которые
перешли на данный препарат с интерферона бета-1а, и у пациентов с ППРС,
перешедших на ОКРЕВУС® с плацебо.
После установления диагноза рассеянного склероза важной целью в лечении
является замедление прогрессирования заболевания. Новые данные, представленные
на конгрессе ECTRIMS, демонстрируют, что ОКРЕВУС® сохраняет свою эффективность
через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем РС. «Также следует
отметить, что для препарата ОКРЕВУС® накоплен наибольший среди существующих
препаратов объем доказательств значимого замедления прогрессирования
инвалидизации при первично-прогрессирующем РС», – говорит Стефан Хаузер, MD,
председатель Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор
Института нейронаук им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в Университете
Калифорнии в Сан-Франциско. – Данные также показывают, что препарат ОКРЕВУС®
быстро подавляет обострения и активность заболевания по МРТ у пациентов с
рецидивирующим РС, которые перешли на этот препарат с интерферона бета-1а. Кроме
того, более раннее начало лечения препаратом ОКРЕВУС® в большей степени
замедляло прогрессирование инвалидизации и атрофию головного мозга».
В рамках дополнительных открытых этапов исследований III фазы OPERA I и OPERA
II, у пациентов с РРС, проходивших непрерывное лечение препаратом ОКРЕВУС® в
течение пяти лет, результаты по критериям атрофии головного мозга и
подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) были лучше, чем у тех, кто
перешел на ОКРЕВУС® после первых двух лет лечения интерфероном бета-1а. У
пациентов с РРС, начавших лечение препаратом ОКРЕВУС® на два года раньше, после
пяти лет непрерывного лечения показатели снижения массы всего головного мозга и
потери ткани белого вещества и коркового серого вещества оставались ниже, чем у
тех пациентов, которые получали препарат в течение трех лет непрерывно после
переключения с терапии интерфероном бета-1а. Пациенты с РРС, начавшие лечение
препаратом ОКРЕВУС® на 2 года раньше, достигли значимого и устойчивого снижения
прогрессирования инвалидизации, подтвержденного на 24 неделе (CDP24), по
сравнению с теми, кто перешел с интерферона бета-1а (16,1% и 21,3%
прогрессирование через 5 лет, соответственно, p=0,014).
Кроме того, у пациентов с РРС, перешедших на ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а
после контролируемого этапа в исследовании, наблюдалось быстрое подавление
активности заболевания, определяемой по среднегодовой частоте обострений и
МРТ-показателям – наличию накапливающих гадолиний очагов на Т1-взвешенных
изображениях (T1-Gd+) и новых и/или увеличенных очагов на T2-взвешенных
изображениях (N/E T2). Переход на ОКРЕВУС® снизил среднегодовую частоту
обострений с 0,2 до перехода до 0,07 через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®.
Кроме того, у пациентов наблюдалось практически полное подавление накапливающих
гадолиний T1-очагов (T1-Gd+), с 0,49 очаг/скан при режиме с интерфероном бета-1а
до 0,004 очаг/скан через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®. Точно так же число
новых и/или увеличенных T2-очагов (N/E T2) снизилось с 2,58 до 0,038 очаг/скан.
В исследовании III фазы ORATORIO у пациентов с ППРС, которые начали получать
ОКРЕВУС® на 3-5 лет раньше, наблюдалось меньшее прогрессирование инвалидизации в
открытой части исследования. Прогрессирование инвалидизации было значимо снижено
на 9,6% у пациентов, непрерывно получавших ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто
перешел с плацебо, при этом прогрессирование инвалидизации оценивали по
показателю CDP на 24 неделе (p=0,023). Ухудшение функции рук, которое измеряли с
помощью теста 9 колышков, также значимо снизилось на 13,4% у пациентов,
непрерывно получавших препарат ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел на
препарат ОКРЕВУС® с плацебо (p=0,001).
На конгрессе также были представлены результаты открытой части исследования
IIIb фазы CHORDS, посвященного оценке применения препарата ОКРЕВУС® у пациентов
с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС), которые имели субоптимальный ответ на
лечение другим препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, в течение не
менее шести месяцев. Промежуточный анализ показывает, что по состоянию на 48
недель у 59% пациентов, перешедших на ОКРЕВУС®, отсутствовали рецидивы, T1-Gd+ и
N/E T2 очаги по результатам МРТ и CDP на 24 неделе.
Представленная на конгрессе ECTRIMS новая информация по безопасности на
основе данных по 3811 пациентам с РРС и ППРС с суммарной длительностью
воздействия препарата ОКРЕВУС®, составляющей 10919 пациенто-лет во всех
клинических исследованиях по данному препарату, согласуется с известным
благоприятным профилем польза-риск.
В выпуске журнала Annals of Neurology от 29 августа опубликованы результаты
ретроспективного анализа данных из исследования ORATORIO, показывающие, что
лечение препаратом ОКРЕВУС® увеличивает долю пациентов с ППРС, достигших
отсутствия признаков прогрессирования или активной заболевания (NEPAD),
комплексного показателя РС, в сравнении с плацебо. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10,1002/ana.25313
В настоящее время препарат ОКРЕВУС® зарегистрирован в более чем 68 странах в
Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также
в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. Заявки на регистрацию
рассматриваются более чем в 20 странах мира.
По состоянию на октябрь 2018 года более 70 тысяч человек во всем мире
получили лечение препаратом ОКРЕВУС®. Более чем в 20 странах заявки на
регистрацию препарата находятся на стадии рассмотрения.
О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
Препарат ОКРЕВУС® – гуманизированное моноклональное антитело,
предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные
клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в
поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и
аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС.
Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС® связывается с
поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за
исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные
функции иммунной системы.
Препарат ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть
месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две
недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.