Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Положительные результаты исследования TAGS
«Сервье» и «Тайхо Онколоджи» объявляют о достижении первичной и вторичной конечных точек в исследовании III фазы препарата трифлуридин/типирацил: увеличении общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с рефрактерным метастатическим раком желудка.
Положительные результаты исследования TAGS представлены на Конгрессе ESMO
2018 и опубликованы в журнале The Lancet Oncology.
Компании «Сервье» (Париж, Франция) и «Тайхо Онколоджи Инк.» (США) – дочернее
подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония), совместно объявляют о
результатах регистрационного исследования III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS),
в котором оценивается применение препарата трифлуридин/типирацил (TAS-102), в
сочетании с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо и
ОПТ, у пациентов с метастатическим раком желудка после интенсивного
предшествующего лечения, с прогрессированием на фоне предыдущих линий терапии,
или при непереносимости последних. Исследование достигло своей первичной
конечной точки: увеличения общей выживаемости (ОВ) и вторичной конечной точки:
выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), что согласуется с ОВ, кроме
того, подтверждается предсказуемый профиль безопасности и переносимости
препарата трифлуридин/типирацил. Результаты исследования TAGS представил в
устном докладе на проходящем в Мюнхене (Германия) Конгрессе Европейского
общества медицинской онкологии ESMO 2018 (реферат LBA25) исполнительный
медицинский директор Исследовательского института Сары Кэннон в Великобритании,
исследователь TAGS Хендрик-Тобиас Аркенау (Hendrik-Tobias Arkenau). Одновременно
с этим результаты опубликованы в журнале The Lancet Oncology. На их основании
компания Сервье подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам
(EMA) на регистрацию дополнительного показания для применения препарата
трифлуридин/типирацил: рак желудка®.
«В настоящее время у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачи в
первой и второй линиях терапии выбор методов лечения крайне ограничен, – говорит
Аркенау. – Мы рады представить новые данные, которые демонстрируют клиническое
преимущество трифлуридина/типирацила в отношении общей выживаемости при
метастатическом раке желудка и гастроэзофагеальном раке».
У пациентов, участвовавших исследовании TAGS, получавших трифлуридин/типирацил,
наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение ОВ, по сравнению с
плацебо, а также снижение риска смерти на 31% (ОР 0,69, одностороннее p=0,00029),
что приводит к увеличению медианы выживаемости на 2,1 месяца (трифлуридин/типирацил
– 5,7 месяца; плацебо – 3,6 месяца). Кроме того, трифлуридин/типирацил
продемонстрировал статистически значимое улучшение по показателям ВБП и времени
до ухудшения функционального статуса ECOG, по сравнению с плацебо, а также
предсказуемый и управляемый профиль безопасности, соответствующий ранее
наблюдавшемуся у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
«Мы воодушевлены результатами исследования TAGS, так они свидетельствуют о том,
что трифлуридин/типирацил в перспективе может изменить к лучшему жизнь людей с
метастатическим раком желудка, продолжающим бороться с этим разрушительной
болезнью», – говорит Патрик Терассе (Patrick Therasse), глава подразделения
онкологических исследований и разработок компании Сервье.
В настоящее время трифлуридин/типирацил зарегистрирован в 61 стране, в том числе
в странах Евросоюза, для применения увзрослых пациентов с метастатическим
колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная
химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также
терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к
рецептору эпидермального фактора роста (EGFR) .
Реферат с презентацией по препарату трифлуридин/типирацил можно найти на сайте
Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и в журнале The Lancet
Oncology.