Принят закон о порядке ввода в оборот лекарственных препаратов
Госдума приняла внесенный правительством законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ устанавливает механизм вывода на рынок лекарств производителями и лицами, осуществляющими их ввоз, посредством представления в Росздравнадзор сведений о качестве или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических препаратов, сообщает РИА Новости.
Для
ввозимых в РФ лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических медикаментов)
организации должны представить в Росздравнадзор сертификат производителя и
подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого ЛС
требованиям, установленным при его государственной регистрации. В отношении
первых трех серий препарата для медицинского применения, впервые произведенного
или ввозимого в РФ, дополнительно представляется протокол испытаний, проводимых
аккредитованными в соответствии с законодательством РФ федеральными
государственными бюджетными учреждениями, о соответствии лекарства показателям
качества, предусмотренным нормативной документацией.
Закон также предусматривает наличие государственного регулирования ввода
иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи
соответствующего разрешения Росздравнадзором. При этом представление документов
и сведений не требуются в отношении препаратов, предназначенных для проведения
клинических исследований, проведения экспертизы ЛС в целях государственной
регистрации, а также незарегистрированных препаратов, предназначенных для
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Ко второму чтению в законопроект были внесены поправки, согласно которым
производители лекарств или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, должны
представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата ежегодно не позднее 1
февраля, а также уведомлять не менее чем за один год до планируемых
приостановления или прекращения производства лекарств или их ввоза в РФ.
Источник: www.remedium.ru