Компания ВииВ Хелскер получила положительное заключение по обновлению инструкции препарата Тивикай в ЕС данными исследования двухкомпонентного режима терапии Тивикай + ламивудин (GEMINI)

Компания ВииВ Хелскер объявила о положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) по заявке регуляторных органов о внесение изменений II типа для препарата Тивикай (долутегравир).

Обновление инструкции по применению связано с результатами исследований II фазы GEMINI 1 и 2, в которых оценивались безопасность, эффективность и переносимость двухкомпонентного режима терапии долутегравир + ламивудин по сравнению с аналогичными показателями трехкомпонентного режима терапии в виде долутегравира и тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина у более чем 1400 ВИЧ-инфицированных взрослых с исходной вирусной нагрузкой до 500 000 копий/мл. Положительное решение СНМР дополнительно подтверждает эффективность долутегравира при лечении ВИЧ-инфекции с помощью двухкомпонентного режима терапии (2КР).

"Сегодня, благодаря достижениям в области медицины, люди, живущие с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ), могут рассчитывать на такую же продолжительную жизнь, как и у населения в целом. Однако пациенты все еще получают пожизненную антиретровирусную терапию для сохранения подавления репликации вируса. Применение 2КР направлено на уменьшение воздействия пожизненной терапии без ущерба для эффективности лечения. Мы считаем, что никто не должен получать больше препаратов, чем необходимо. Положительное решение СНМР - ключевой этап на пути разработки 2КР", заявила Deborah Waterhouse, генеральный директор компании ВииВ Хелскер.

Заявка в регуляторные органы на обновление инструкции по применению лекарственного препарата для препарата Тивикай в ЕС включает внесение данных 48 недель исследований III фазы GEMINI 1 и 2, которые были представлены на 22-й Международной конференции по вопросам СПИДа (AIDS 2018). В исследованиях на 48 неделе была достигнута первичная цель не меньшая эффективность двухкомпонентного режима терапии долутегравир + ламивудин и трехкомпонентного режима терапии в виде долутегравира и тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина на основании концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови <50 копий/мл, стандартного показателя контроля ВИЧ-инфекции, и в целом достоверных результатов в отношении подавления репликации вируса в стратах с высоким и низким уровнем вирусной нагрузки. На 48 неделе ни у кого из пациентов ни в одной из групп не было отмечено вирусологической неудачи, связанной с возникшей во время лечения резистентностью. В целом в обеих группах терапии были отмечены сопоставимые значения частоты нежелательных явлений, при этом наиболее часто (≥5 %) регистрировали головную боль, диарею и ринофарингит.

Компания ВииВ Хелскер представила на рассмотрение заявку на регистрацию комбинации с фиксированными дозами долутегравира и ламивудина в форме одной таблетки в Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Министерство здравоохранения Канады и Управление по контролю оборота медицинских изделий Австралии в сентябре и октябре 2018 г. Решение регуляторных органов ожидается в 2019 г.