Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) компании AbbVie продемонстрировал высокий уровень эффективности у пациентов с гепатитом С и компенсированным циррозом печени, ранее не получавших терапию
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie представила новые данные по результатам исследования пангенотипного препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени.
Исследование фазы 3b EXPEDITION-8 продемонстрировало, что 100% (n = 273/273)
пациентов с компенсированным циррозом печени и ХГС генотипов 1, 2, 4, 5 и 6
достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания
лечения (УВО12) по итогам 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет1. Эти
данные были представлены в 2018 году на конференции, организованной Американской
ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD) в Сан-Франциско, США.
«Современные рекомендации предусматривают 12-недельный курс терапии
пангенотипными препаратами для ранее не получавших лечение пациентов с
компенсированным циррозом печени и ХГС, — сказал Роберт С. Браун-мл., профессор
Медицинского колледжа Вейл Корнелл. — Мы заинтересованы в поиске наиболее
быстрых вариантов терапии, которые могут сделать лечение пациентов с
компенсированным циррозом печени более простым при сохранении высокого уровня
эффективности».
Этот анализ является частью продолжающегося исследования фазы 3b EXPEDITION-8
для оценки безопасности и эффективности терапии препаратом Мавирет у ранее не
получавших лечения пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1–6) с
компенсированным циррозом печени1. В исследовании пациенты были разделены на две
когорты: первая включала пациентов с ХГС генотипов 1, 2, 4, 5 и 6, вторая —
пациентов с ХГС генотипа 3 (ГТ 3)1.
«Мавирет уже сегодня оказывает значительное влияние на жизнь пациентов с ХГС.
Однако остаются группы пациентов, лечение которых можно сделать более быстрым, —
сообщила доктор Джанет Хаммонд, вице-президент, отдел исследований в области
инфекционных заболеваний компании AbbVie. — Мы продолжаем исследовать
возможность и значимость сокращения лечения до 8 недель, и это важный шаг в
направлении элиминации хронического гепатита С».
Согласно полученным данным, во время исследования в первой когорте не было
зафиксировано ни одного случая неэффективности лечения, а также ни один из
пациентов не прекратил терапию из-за развития нежелательных явлений1. Среди
нежелательных явлений (≥5%) были отмечены: зуд (9,6%), утомляемость (8,6%),
головная боль (8,2%) и тошнота (6,4%)1. Было выявлено шесть серьезных
нежелательных явлений (2%), не связанных с применением глекапревира/пибрентасвира1.
Не было зафиксировано ни одного нового негативного сигнала по безопасности
препарата.
В настоящее время Мавирет одобрен для применения у пациентов со всеми основными
генотипами ХГС, ранее не получавших лечение или получавших ПегИФН + рибавирин ±
софосбувир.
* Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа через 12
недель после окончания лечения (УВО12), считаются вылеченными от гепатита С.
Об исследовании EXPEDITION-81
EXPEDITION-8 — это текущее нерандомизированное, несравнительное открытое
многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности
применения глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения пациентов с
компенсированным циррозом печени и хроническим гепатитом С генотипов 1–6.
Исследовались две когорты пациентов:
• первая когорта: ранее не получавшие лечения пациенты с ХГС генотипов 1,
2, 4, 5, 6 с компенсированным циррозом печени (n = 280);
• вторая когорта: ранее не получавшие лечения пациенты с ХГС генотипа 3 с
компенсированным циррозом печени (n = 60).
Первичной конечной точкой являлся процент пациентов с УВО12, закончивших
исследование в соответствии с протоколом, а вторичными конечными точками были
неэффективность противовирусного лечения и частота рецидивов. В первую когорту
всего было включено 280 пациентов. Семеро были исключены из анализа УВО12 как не
закончившие исследование в соответствии с протоколом (n = 273); пятеро из них
выбыли из наблюдения, а двое получали лечение менее 8 недель (у одного из этих
двух пациентов был достигнут УВО12).
О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)
Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного
гепатита С всех основных генотипов (ГТ 1–6) у взрослых пациентов. Мавирет — это
пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая
представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и
ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по
три таблетки перорально.
Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно
применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза
печени с ХГС генотипов 1–6, которые составляют большую часть живущих с вирусным
гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС
всех основных генотипов (ГТ 1–6), в том числе с компенсированным циррозом
печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или
хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная
комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях
хронической болезни почек.
Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между
компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование
ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы
протеазы.