Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Минздрав одобрил применение Арлансы (нарлапревира) в безинтерфероновой схеме терапии гепатита С
В феврале 2019 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение инструкции по медицинскому применению препарата для лечения гепатита С Арланса (нарлапревир), разрабатываемого группой компаний «Р-Фарм».
Согласно решению регулятора, в новую версию инструкции будут внесены данные о
возможности применения лекарственного средства в безинтерфероновой схеме лечения
с другим противовирусным препаратом - даклатасвиром.
Арланса (нарлапревир) - препарат прямого противовирусного действия, применяемый
в схемах терапии хронического гепатита С. Разработка препарата осуществлялась
при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ в рамках Федеральной
целевой программы «Фарма 2020». Субсидии государства составили 120 млн рублей, а
общие инвестиции компании «Р-Фарм» в разработку нарлапревира превысили 750 млн
рублей. В 2018 году завершился процесс организации полного цикла производства
нарлапревира на мощностях фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» в
Ярославской области, соответствующие изменения в регистрационное удостоверение
препарата поданы в Минздрав РФ. Нарлапревир внесен в Перечень ЖНВЛП с января
2018 года.
Справочно:
В 2016 году была успешно завершена обширная программа доклинических и
клинических исследований нарлапревира, в которых приняли участие крупнейшие
российские и ряд зарубежных научных центров. В том же году было получено
регистрационное удостоверение, которое позволило начать реализацию препарата на
российском рынке.
В 2017 году клиническая программа продолжилась исследованием по изучению
лекарственного взаимодействия нарлапревира с препаратами для лечения
ВИЧ-инфекции, соответствующие изменения инструкции по медицинскому применению
были одобрены Минздравом РФ.
В 2018 году было получено разрешение на проведение клинических
исследований нарлапревира в безинтерфероновых схемах терапии гепатита С.
Исследование в комбинации с препаратом даклатасвир успешно завершено, результаты
были представлены на международной конференции Азиатско-Тихоокеанской ассоциации
по изучению заболеваний печени (APASL 2019).