Чиновники рассказали, в каких случаях лекарство могут убрать с рынка
Если лекарственный препарат вызывает вопросы и ему грозит отзыв из обращения, рассмотрение этого дела следует проводить согласно новому регламенту. Минздрав разработал и утвердил соответствующий порядок приостановления обращения и отзыва лекарств.
Поводов
для отзыва может быть несколько. Так, если Росздравнадзор получит информацию о
побочных реакциях на средство, не указанных в инструкции, или об особенностях
взаимодействия лекарства с другими препаратами, в результате чего может
возникнуть угроза жизни или здоровью человека, это считается веским поводом.
Запрет возможен в том случае, если будет выявлено несоответствие заявленных в
инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальности, если
появятся данные о недостоверности результатов клинических испытаний. Также
эксперты ссылаются на случаи, когда состав и технология производства препарата
не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье.
Комментирует директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа
экономики" Лариса Попович: "Случаи побочных эффектов выявляются довольно часто.
И произойти это может через много лет после начала применения препарата. Сами
клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на
пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы".
Ярким примером является талидомид. Применение этого снотворного спровоцировало
рождение около 12000 детей с врожденными патологиями. Оказалось, препарат
негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Еще пример -
амиксин, изначально создававшийся как терапия лейкемии. Однако повышение
дозировки приводило к летальным исходам. В малых доза средство укрепляло
иммунитет.
Источник: www.meddaily.ru