Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Патентный спор между компаниями «АстраЗенека» и «Натива» завершился мировым соглашением с сохранением прав оригинатора
Международной фармацевтической компании удалось защитить свои права на оригинальный препарат посредством мирового соглашения.
Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» и российская
компания «Натива» заключили мировое соглашение в ходе судебного разбирательства
по патенту №2153945 на использование действующего вещества гефитиниб. В
результате соглашения достигнут ряд договоренностей в пользу «АстраЗенека»,
среди которых запрет компании «Натива» на изготовление, применение, предложение
о продаже, продажу, введение в гражданский оборот субстанции гефитиниб и/или
лекарственного препарата «Гефитиниб-натив» до истечения срока действия патента.
Кроме того, компания «Натива» обязуется не регистрировать предельную отпускную
цену производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб-натив» до истечения
срока действия патента, тогда как ранее зарегистрированная предельная отпускная
цена на «Гефитиниб-натив» была недавно исключена из реестра по заявлению ООО «Натива».
Стороны признали, что взаимные претензии в пределах предмета и оснований исковых
требований полностью урегулированы.
«Защита интеллектуальной собственности компаний, которые инвестируют
значительные средства в разработку инновационных лекарств, имеет огромное
значение для всей фармацевтической индустрии. Споры о патентных правах негативно
влияют на инвестиционный климат, могут не только увеличить издержки бюджета и
затормозить развитие отрасли, но и повлечь тяжелые социальные последствия. В
таких обстоятельствах взвешенные и зрелые решения, принятые с полным пониманием
их общественного значения, приобретают особую ценность. В результате
продуктивного диалога с компанией «Натива» было достигнуто мировое соглашение, в
рамках которого «Натива» подала заявление в Минздрав России на исключение из
реестра предельных отпускных цен ранее зарегистрированную цену на препарат «Гефитиниб-натив».
Уверена, что прекращение данного патентного спора будет способствовать созданию
более понятной и прозрачной ситуации на рынке как для регуляторов, так и для
пациентов», – говорит Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия
и Евразия.
В соответствии с патентом Российской Федерации №2153495 исключительное право на
использование действующего вещества гефитиниб на территории Российской Федерации
принадлежит компании АстраЗенека ЮКей Лимитед (Великобритания). До истечения
срока действия указанного патента лекарственные препараты с МНН «Гефитиниб»
могут законно находиться в гражданском обороте на территории Российской
Федерации только при наличии согласия АстраЗенека ЮКей Лимитед на использование
указанного патента. В настоящий момент единственным таким лекарственным
препаратом является лекарственный препарат с торговым наименованием «Иресса»® ,
внесенный в Государственный реестр лекарственных средств 06 ноября 2009 года
(регистрационное удостоверение № П N016075/01) .
В феврале 2016 года Минздрав РФ по заявлению ООО «Натива» включил
фармацевтическу субстанцию № ФС-001328 под наименованием «Гефитиниб»
производства ООО Натива в Государственный реестр лекарственных средств. В апреле
2017 года препарат № ЛП-004258 под торговым наименованием «Гефитиниб-натив»
производства ООО «Натива» был также зарегистрирован в реестре лекарствественных
средств. В июне 2017 года Минздрав РФ зарегистрировал предельную отпускную цену
на лекарственный препарат «Гефитиниб-натив». Совокупность действий ООО «Натива»
свидетельствовала об осуществлении необходимых приготовлений для введения в
гражданский оборот на территории РФ лекарственного препарата «Гефитиниб-натив»,
тогда как срок патента «АстраЗенека» на МНН «гефитиниб» еще не истек.
«АстраЗенека» инициировала судебное разбирательство в отношении исключительных
прав на патент, которое привело к заключению мирового соглашения с ООО «Натива»
с сохранением за оригинатором всех прав на использование патента на «гефитиниб».