Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доступен в России
Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС).
Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для
лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а
также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.
По данным ВОЗ, сегодня около 71 млн человек страдают ХГС, что делает его одним
из самых распространенных заболеваний в мире. Каждый год примерно 1,75 млн
человек заражаются этой инфекцией. Примерно 2,7 млн больных погибли с 2000 г. по
2016 г. от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы как самых опасных
осложнений ХГС. Современные исследования, проведенные в России, также выявили
широкую распространенность заболевания – в стране около 2 млн человек живут с
ХГС. Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5
млн человек, что ставит Россию на пятое место в мире по числу пациентов с
гепатитом С.
И.Г. Никитин, профессор, заведующий кафедрой госпитальной терапии РНИМУ им.
Н.И. Пирогова:
«Гепатит C сегодня – одна из самых острых медико-социальных проблем. Основной
возраст заболевших в нашей стране, как и во всем мире, – это люди самого
молодого и трудоспособного возраста до 40 лет. Данная когорта пациентов
составляет примерно половину от всех, кто страдает этим заболеванием. Среди
пациентов молодого возраста, страдающих ХГС, происходит быстрый рост
заболеваемости сердечно-сосудистыми патологиями и сахарным диабетом 2 типа, что
нетипично, поскольку эти болезни чаще поражают пожилых людей. Россия входит в
число 30 стран мира с недостаточным уровнем диагностики ХГС, где свыше 80% не
знают о своем заболевании вплоть до появления симптомов тяжелого поражения
печени. В нашей стране современное лечение ХГС пока доступно менее чем для 15%
пациентов. Между тем, согласно Глобальной стратегии ВОЗ и конкретному плану по
решению этой проблемы, решить задачу полной ликвидации ХГС страны смогут лишь
тогда, когда достигнут уровня выявляемости 90% (в России пока составляет
20%–23%). Для решения проблемы ХГС в России в первую очередь необходима
организация лекарственного обеспечения наших пациентов наиболее современными
препаратами противовирусного действия, демонстрирующими наибольшую
эффективность, а также в развертывании мощной социальной рекламы, которая бы
повысила осведомленность людей об этом заболевании и внедрила в массовое
сознание представление, что сегодня гепатит С – это полностью излечимое
заболевание. К концу 2018 года уже в 5 странах мира – Австралии, Бельгии,
Германии, Италии и Швейцарии – министерства здравоохранения сообщили, что
приняли национальные программы по элиминации ХГС в соответствии со стратегией
ВОЗ. В нашей стране такие планы уже находятся в активной работе».
Рафаэль Эстебан Мур, профессор, руководитель отделения внутренних заболеваний
и болезней печени при университетской больнице Валь д'Эброн, Барселона
(Испания):
«За последние 30 лет лечение гепатита С претерпело значительные изменения, и
сегодня мы с уверенностью говорим о том, что данное заболевание практически
полностью излечимо. Интерферон, применяемый с начала 90-х годов прошлого
столетия, позволял добиться устойчивого вирусного ответа (УВО) лишь у 6%
пациентов. На рубеже XX и XXI столетий успех в лечении достиг 30–40%. Революция
в лечении наступила в 2011 г. с внедрением в лечебную практику препаратов
прямого противовирусного действия (ПППД), что позволяло достигать 70%-го ответа
на лечение. Современные же средства из этой группы, и среди них Зепатир® (гразопревир/элбасвир),
после лечения в течение всего лишь 8–12 недель обеспечивают УВО у всех пациентов
со всеми генотипами ХГС и сопутствующими заболеваниями более чем в 95% случаев.
По данным самых последних исследований 2018 года, принципиально важным
достижением в терапии препаратами из группы ПППД является снижение смертности от
всех причин, а также от сопутствующих заболеваний печени, прежде всего,
гепатоцеллюлярной карциномы и печеночной недостаточности как результата цирроза,
а также существенное сокращение листа ожидания на пересадку печени в связи с ХГС.
Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита
C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доказал высокую эффективность в борьбе с ХГС:
терапия с использованием препарата снижает уровень реинфицированности вирусом
гепатита С. Ранее Управление по санитарному контролю за продуктами питания и
лекарственными средствами США (FDA) уже присвоило этому препарату статус
«прорывной терапии» при лечении пациентов с хроническим вирусным гепатитом C,
генотипов 1 и 4. Сегодня очевидно, что Зепатир® (гразопревир/элбасвир)
значительно изменит подход к терапии пациентов с ХГС, включая пациентов с
коинфекцией ВИЧ, компенсированным циррозом печени, пациентов, которые ранее
получали противовирусную терапию, пациентов с заболеваниями почек и
наследственными заболеваниями крови».
К. В. Жданов, член-корреспондент РАН, профессор, руководитель кафедры
инфекционных болезней ВМА им. С. М. Кирова:
«Показатели заболеваемости ХГС в России еще остаются крайне высокими. Тем не
менее, в период с 2012 г. до 2017 г. продолжалось непрерывное, хотя и достаточно
медленное, снижение заболеваемости гепатитом С – с 38,1 до 34,8 случаев на 100
тыс. населения. Прогнозы по распространенности основных жизнеугрожающих
осложнений ХГС к 2030 г. в России – катастрофические. Увеличение числа случаев
гепатоцеллюлярной карциномы составит 220%, компенсированного и
некомпенсированного цирроза – 175% и 205%, соответственно, а число смертей по
причине заболеваний печени вырастает на 215%. Последние данные масштабного
клинического исследования по оценке эффективности и безопасности Зепатира® (гразопревира/элбасвира)
в лечении ХГС генотипов 1,4 и 6 с участием пациентов из Азиатско-Тихоокеанского
региона и России (С-CORAL) показали, что применение препарата 1 раз в сутки в
течение 12 недель представляет собой эффективную и хорошо переносимую схему
лечения ХГС первого генотипа у ранее не получавших лечение пациентов с циррозом
печени или без него. Число побочных эффектов на фоне Зепатира® (гразопревира/элбасвира)
оказалось сопоставимо с эффектом плацебо, соответственно, препарат с его
отличным профилем безопасности вполне может применяться на фоне целого ряда
сердечно-сосудистых и эндокринных заболеваний, входящих в метаболический
синдром, который в РФ очень часто встречается на фоне ХГС. Более того, именно те
генотипы ХГС, которые были характерны для пациентов-участников исследования
С-CORAL, доминируют в России. Таким образом, Зепатир® (гразопревир/элбасвир) как
препарат, позволяющий в результате всего 8–12 недель лечения добиться полного
излечения от ХГС, следует внедрить в широкую практику лечения ХГС в нашей
стране».
В целом межлекарственные взаимодействия Зепатира® (гразопревира/элбасвира),
как и остальных ПППД, в качестве средств самого последнего поколения заметно
менее проблематичны по сравнению с противовирусными препаратами предыдущих
поколений. Практически все наиболее употребляемые сегодня в России препараты
вполне совместимы с ПППД, включая Зепатир® (гразопревир/элбасвир). Очень важно,
что эти противовирусные средства можно назначать больным на фоне терапии других
заболеваний, например, ВИЧ-инфекции.
Марван Акар, генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС:
«Три года назад, в мае 2016 года, Россия и другие страны – члены ВОЗ
подписали Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Ее
главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году.
Команда MSD в России гордится тем, что мы поддержали нашу страну на пути к этой
важной и благородной цели, предложив российским врачам и пациентам в конце 2018
года новый препарат прямого противовирусного действия (ПППД) Зепатир® (гразопревир/элбасвир)
для лечения ХГС. Надеемся, что внедрение в российскую практику нового препарата
откроет новые перспективы в терапии этого смертельно опасного заболевания».