Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Поправки в 61-ФЗ в части применения стандартов российского GMP ко всем фармкомпаниям планируется принять в этом году
Минпромторг РФ совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС) инициировали разработку нового законопроекта, который предполагает внесение поправок в федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» в части установления единых требований наличия у российских и иностранных производителей как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов российского сертификата GMP. Данные правки планируются к принятию уже в этом году.
О новой законодательной инициативе рассказал в своем выступлении на тему
внедрения новых преференций для фармпроизводителей президент компании АО
«Активный Компонент» Александр Семёнов на пленарном заседании в рамках
международного форума IPheB Russia 2019.
«Предпосылками для разработки данной законодательной инициативы послужило
наличие так называемого «дуализма» в 61-ФЗ, в рамках которого право обращения
лекарственными средствами имеют компании, обладающие лицензией на
производственную деятельность и компании, имеющие сертификат GMP», - рассказал
Александр Семёнов. Также он отметил, что «Активный компонент» поддерживает
данный законопроект.
В результате компании, получившие в Минпромторге РФ российский сертификат GMP,
на неравных условиях конкурируют с российскими или иностранными производителями,
не прошедшими проверку о соответствии необходимым требованиям правил надлежащей
производственной практики. К примеру, «Активный Компонент» имеет сертификат GMP
российского образца и уже второй раз его подтверждает.
«Мы прошли массу инспекторатов и понимаем, что наши субстанции абсолютно
валидны по качеству с иностранными аналогами. Но при этом на рынке остаются те
же самые субстанции, которые очевидно таким качествам не соответствуют», -
отметил президент «Активного Компонента». В результате это может отразиться на
качестве жизни и здоровье граждан, которые используют в том числе некачественные
и небезопасные лекарственные средства.
По информации Минпромторга РФ ГИЛС уже выдано 998 сертификатов GMP. 298 компаний
получили отрицательные заключения, попав в «черный список». Таким образом, нигде
в мире они не смогут обращать свои лекарственные средства. Однако, по сведениям,
полученным из реестра отказов в выдаче заключения о соответствии производителей
требованиям правил надлежащей производственной практики, а также из
государственного реестра лекарственных средств, 62 производителя
фармацевтических субстанций продолжают поставку своей продукции в Россию.
Например, испанская компания «Биоиберика» поставляет субстанции для 23
производителей, итальянская «Фармабиос» - для 9 производителей лекарственных
средств. Из-за пробела в законодательстве данные компании могут на законных
основаниях продолжать выпускать на российский рынок фармацевтические субстанции
и лекарственные препараты, произведенные, по сути, с большим количеством
нарушений.
Стандартизация требований, которые предъявляются к качеству лекарственных
средств в России и в мире нужна также для выхода на внешний рынок и увеличения
экпорта. Уже сейчас в 61 федеральном законе российские нормы заменяются
евразийскими.
«Очевидно, что всем нам нужно стремиться применять единые меры ко всем
компаниям и контрагентам российским и зарубежным, – это поможет российскому
производственному рынку стать более конкурентоспособным и иметь все шансы
участвовать на равных с конкурентами на зарубежных рынках», - сообщил Александр
Семёнов в своем выступлении.