Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
BIOCAD зарегистрировала первый отечественный оригинальный препарат на основе моноклональных антител
18.04.2019, Москва. Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17) для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. На разработку и клинические исследования нового препарата Эфлейра® (международное непатентованное наименование – нетакимаб) потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 568 млн рублей.
В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По
прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого
псориаза в три раза.
Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17
– провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За
основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы.
Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител
ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов
(регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило
высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17.
Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам,
страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и
непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь.
«Мы уверены, что первый российский оригинальный препарат на основе
моноклональных антител может стать лучшим в классе ингибиторов интерлейкина-17,
– прокомментировал событие Роман Иванов, вице-президент по исследованиям и
разработкам компании BIOCAD. Важно подчеркнуть, что нетакимаб является одним из
моноклональных антител, обладающих благоприятным профилем безопасности, что
важно для препарата, который применяется для терапии хронического заболевания».
Клинические исследования II и III фазы: BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) —
выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата Эфлейра® у
больных псориазом. Исследование III фазы BCD-085-7/PLANETA проводилось на базе
22 аккредитованных лечебных учреждений России и двух клинических центров в
Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со
среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и
наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные, полученные за период
12 недель терапии, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом
1 раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75%
улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий
достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствует быстрому и
значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов,
у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота
нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не
отличалась от таковой в группе плацебо. Разработка препарата поддерживалась
Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», также
важность появления нового лекарственного средства отмечалась Министерством
здравоохранения РФ.
«Впервые в истории нашей страны, включая опыт Советского Союза, была абсолютно с
нуля создана оригинальная молекула такого класса. Сравнимая, а в иных случаях
даже превосходящая по эффективности мировые блокбастеры рынка, – рассказал
Дмитрий Морозов, генеральный директор BIOCAD. — В ближайшее время будет налажено
полноценное производство, и мы реализуем нашу главную цель – обеспечить
пациентам с тяжелыми формами псориаза доступ к инновационному эффективному
препарату и, как следствие, передовому качественному лечению».
По разным оценкам, в России около 3 млн человек болеют псориазом. Почти у
половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором
поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические
проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз часто
определяют как хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо
основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например
псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов.
Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые
заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в
популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у пациентов с псориазом
значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни.