Novartis снизил цену на инновационный препарат для лечения рака молочной железы на 45%

Группа компаний «Новартис» объявила о снижении цены на 45% на препарат для лечения женщин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы - Рисарг®. В конце 2018 года лекарственное средство было включено в льготный список препаратов ЖНЛВП по решению Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Сегодня рак молочной железы является самым распространенным онкологическим заболеванием у женщин в России. Только в 2017 году было обнаружено более 70 000 новых случаев заболевания, что на 2,9% больше, чем годом ранее. При этом 30% пациентов уже при первичной диагностике имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс.

63% всех выявленных случаев рака молочной железы (~ 44 тыс. человек в России) относятся к подтипу HR+/HER2- 3. Не столь давно стандартом лечения пациенток с таким подтипом опухоли считалась эндокринная терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в итоге приводит к прогрессированию заболевания.

В начале 2018 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат компании «Новартис» для лечения метастатического рака молочной железы у женщин, с 2019 года выпускающийся под торговой маркой Рисарг® (рибоциклиб). Чтобы препарат был доступен как можно большему количеству пациентов компания приняла решение снизить закупочную цену на 45%. По сниженной цене препарат вошел в перечень лекарственных средств ЖНЛВП наряду с другими 10 препаратами компании.

«До 2024 года перед страной стоит серьезная задача – снизить смертность от онкологических заболеваний на 6%. Одним из важнейших путей к достижению этой цели, если не самым важным, является повышение доступности препаратов для наших пациентов. Руководствуясь собственными Обязательствами перед пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход, «Новартис» работает над тем, чтобы дать каждому онкологическому пациенту шанс получить самое эффективное лечение, которое современная медицина может предложить сегодня, - говорит Наталья Колерова, генеральный директор департамента онкологических препаратов компании в России, - Разработка ингибитора СDK 4/6 - одно из ключевых достижений XXI века, ставшее катализатором создания целого класса новых препаратов, в том числе и рибоциклиба. Именно поэтому снижение цены на препарат Рисарг® (рибоциклиб) почти в 2 раза – это важнейшее событие для нашей компании и пациентов»

Рибоциклиб стал эффективной альтернативой существующим методам терапии, показав позитивные результаты в рамках ряда глобальных клинических исследований. У 70% пациентов, принимавших участие в регистрационном исследовании MONALEESA-3 и получавших комбинацию препарата и фулвестранта в качестве начальной терапии, сохранялось стабильное состояние без прогрессирования при среднем периоде наблюдения 16,5 месяцев.
Благодаря результатам исследования MONALEESA-7 показания Рисарг были расширены. Это единственное глобальное регистрационное исследование III фазы, в котором изучается эффективность и безопасность ингибитора CDK4/6 в сочетании с ингибиторами ароматазы плюс гозерелин у женщин в пременопаузе с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, ранее не получавших эндокринную терапию. Результаты исследования эффективности терапии на примере группы из 495 пациенток с таким подтипом РМЖ, показали, что терапия препаратом в комбинации с ингибиторами ароматазы и гозарелином помогла добиться почти двукратного увеличения медианы выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с результатами в случае терапии ингибиторами ароматазы с гозерелином.

В прошлом году в России стартовало международное открытое исследование расширенного доступа COMPLEEMENT-1, которое позволило специалистам здравоохранения на деле оценить безопасность и эффективность препарата. В рамках COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских учреждений по всей России получили возможность использовать препарат в реальной клинической практике. В исследовании приняли участие более 3000 человек во всем мире, среди которых 129 – из России.

Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации.

О препарате Рисарг® (рибоциклиб)

Препарат зарегистрирован в России в 2018 году и с 2019 года известен в стране под торговым наименованием Рисарг®. С января этого года включен в льготный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Действующее вещество препарата Рисарг® – рибоциклиб, селективный ингибитор циклин-зависимых киназ (CDK) 4 и 6. Эти киназы активируются при образовании комплекса с циклинами D и играют основную роль в сигнальных путях, регулирующих клеточный цикл и пролиферацию клеток. Комплекс циклин D-CDK4/6 регулирует прогрессию клеточного цикла путем фосфорилирования белка ретинобластомы (pRb).

Препарат показан для лечения положительного по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) местнораспространеннного или метастатического рака молочной железы в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом у женщин в качестве начальной гормональной терапии или у женщин, получавших гормональную терапию ранее.

Ссылки и список литературы

1. Состояние онкологической помощи населению России 2017 год http://www.oncology.ru/service/statistics/condition/2017.pdf
2. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1eebf603-8a2b-4312-9267-71de1032b065&t=
3. Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению больных раком молочной железы. http://www.oncology.run/association/clinical-guidelines/
4. Zelman, A.B. and Oregon, R.M., 2015. Optimizing endocrine therapy for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 13(8), pp.e56-e64.
5. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Рисарг от 20.09.2018 (приложение)
6. Slamon DJ, et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol https://doi.org/10.1200/JCO.2018.78.9909
7. Tripathy D, et al. Lancet Oncol.2018;19(7):904–915.
8. De Laurentiis M, et al. American Society of Clinical Oncology, June 1—5, 2018, Chicago, IL, USA. Abstract 1056.