Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Официальный запуск российского производства долутегравира
Реализация совместного проекта по локализации в России производства препарата долутегравир компаниями ViiV Healthcare, GSK и Servier подтверждает приверженность компаний работе по расширению доступа к терапии и позволит удовлетворить потребность в препарате для людей, живущих с ВИЧ в России.
25 апреля 2019 г. в Москве на фармацевтическом заводе компании Servier было
запущено производство готовой лекарственной формы лекарственного препарата
долутегравир. В мероприятии приняли участие главный исполнительный директор ViiV
Healthcare г-жа Дебора Уотерхаус, директор по производственным операциям группы
Servier
г-н Жиль Белуар, представители профильных министерств и ведомств, а также
представители сообщества людей, живущих с ВИЧ.
Предусмотренный соглашением между компаниями производственный план позволит
удовлетворить потребность в препарате в России.
Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир
предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными
препаратами .
Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России – в 2014
г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, с 2018 г. –
включен в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Долутегравир также входит в Перечень основных лекарственных средств Всемирной
организации здравоохранения, международные и российские клинические
рекомендации.
В России долутегравир доступен в рамках федеральной и региональных программ
оказания помощи лицам, живущим с ВИЧ. Всего в настоящий момент в России
долутегравир получает более 15 000 людей, живущих с ВИЧ .
По данным Министерства здравоохранения РФ, в настоящее время в России 808 тысяч
граждан являются ВИЧ-положительными, при этом ежегодный прирост составляет около
85 тысяч новых случаев. Охват пациентов антиретровирусной терапией составляет
55,6% от числа пациентов, состоящих на диспансерном учете. Сегодня в РФ 75%
случаев заражения вирусом иммунодефицита человека выявляется на ранних стадиях .
В России принята Государственная стратегия противодействия распространению
ВИЧ-инфекции на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Одним из ключевых
элементов Стратегии является дальнейший рост охвата антиретровирусной терапией.
Так, с 2015 года охват антиретровирусной терапией вырос с 37,3 до 55,6% от числа
лиц, состоящих на диспансерном учёте .
При этом Согласно принятой Всемирной организацией здравоохранения Глобальной
стратегии сектора здравоохранения по ВИЧ на 2016–2021 годы, для прекращения
эпидемии ВИЧ-инфекции необходимо выявлять не менее 90% от возможного числа всех
ВИЧ-инфицированных и обеспечивать не менее 90% ВИЧ-инфицированных
антиретровирусной терапией .
Локализация производства одного из ключевых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции
позволит приблизиться к выполнению целей по охвату терапией, изложенных в
государственной стратегии. Реализация проекта стала значимым этапом в постоянной
работе компаний, направленной на расширение доступа к терапии ВИЧ-инфекции для
людей, живущих с ВИЧ в России.
Ход проекта
• Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015
году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между
разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Servier, имеющей
собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод «Сервье
РУС»), было подписано в мае 2016 года.
• После подписания соглашения в мае 2016 года, уже в сентябре 2016 года на
производственном комплексе Servier, расположенном в Новой Москве, были
произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.
• В течение 2017 года производственные площадки ViiV Healthcare и GSK
(Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии,
прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и
получили российские сертификаты GMP.
• В 2018 году в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а
фармацевтический завод Servier был одобрен (зарегистрирован) Министерством
здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата
долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного
экономического форума, компании GSK и Servier подписали окончательное соглашение
о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.
• Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью
пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана
позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.
• В 2019 году на заводе Servier была установлена не имеющая аналогов в России
высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Servier
– один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного проекта по
маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью
соответствует российским регуляторным требованиям.
• Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 года.
Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства
полного цикла (производство готовой лекарственной формы).
Успешное завершение проекта будет способствовать достижению целей борьбы с
распространением ВИЧ-инфекции, а также внесет вклад в развитие российской
фармацевтической отрасли и инновационного потенциала г. Москвы.