Несертифицированные лекарственные средства. Будут ли наказаны виновные?

Всеволод Тюпа, советник, глава практики здравоохранения и фармацевтики CMS Russia: В конце 2018 – начале 2019 года мы представляли швейцарского фармацевтического производителя в деле о продаже поддельных лекарственных препаратов на территории Республики Башкортостан.

Наш клиент, осуществляя мониторинг цен на свою продукцию в разных регионах России, обнаружил, что на тендерах в Башкортостане его препараты продаются местной компанией по аномально низкой цене. Такая цена никак не могла быть рентабельной для поставщика, если бы он действительно приобретал оригинальные препараты производителя.

Производитель выяснил номер серии, указанный на продаваемых дешевых препаратах, и сделал официальный запрос своему российскому дистрибьютору, которому эта серия в действительности была продана. Дистрибьютор предоставил список своих покупателей данной серии, и выяснилось, что подозрительная башкирская компания среди покупателей не значится. Более того, никто из официальных дистрибьюторов производителя эту компанию вообще не знал.

Разумно полагая, что неизвестная компания реализует по бросовой цене поддельную продукцию, производитель направил официальное письмо с описанием ситуации в местное управление Росздравнадзора. Росздравнадзор отреагировал быстро и затребовал у больницы, купившей дешевый препарат, образцы для экспертизы. Экспертиза подтвердила поддельность препарата.

Все доказательства были направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан. В ходе довольно долгого разбирательства, продлившегося с октября 2018 года по март 2019 (всего было проведено более 10 заседаний в рамках которых представители поставщика активно пытались оспорить результаты экспертизы, а когда это не получалось – просто затянуть процесс) поставщик был признан совершим правонарушение, предусмотренное п. 1 ст. 6.33 КоАП РФ (продажа фальсифицированных медицинских изделий). Суд назначил штраф в размере 500 000 рублей. Интересно, что указанная статья предусматривает штраф для юридических лиц от миллиона рублей и выше. Однако, суд посчитал, что в деле есть смягчающие обстоятельства. В частности, от применения поддельных препаратов в данном конкретном случае никто не пострадал. Поэтому суд воспользовался своим правом уменьшить наказание наполовину.

Тем не менее, насколько нам известно, штрафом в полмиллиона данная компания не отделалась. Согласно публично доступным источникам ее махинация с препаратами нашего клиента не единственная. По результатам расследования других аналогичных кейсов с участием данной компании она была лишена лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и дополнительно оштрафована.

При этом если стоимость проданных фальсифицированных лекарственных препаратов превышает 100 000 рублей, виновные могут быть привлечены к уголовной ответственности. В соответствии со статьей 238.1 УК РФ если применение некачественных лекарств привело к смерти двух или более лиц, виновные могут получить до 12 лет лишения свободы, а если обошлось без трагических последствий – до 8 лет. Также уголовно наказуемым деянием является подделка документов на лекарственные препараты или их упаковки (при совершении организованной группой до 10 лет лишения свободы).

Таким образом, правовые механизмы для выявления поддельных лекарственных препаратов и привлечения виновных к ответственности в России есть. Однако, их применение – непростое дело, требующее активных действий по отслеживанию всей цепочки движения подлинных препаратов от производителя до потребителя, мониторингу государственных закупок, своевременных действий при выявлении подозрительных лекарств. Соответствующая активность требуется от всех субъектов обращения лекарственных препаратов, включая производителей, дистрибьюторов, аптечные сети, больницы и врачей, а также Росздравнадзора, который должен быть вовлечен в подобные дела при любом обнаружении подозрительных препаратов. И только после совершения всех необходимых процессуальных действий, проведения экспертиз и доведения их результатов до суда возможно привлечение виновных к ответственности.