АРФП: итоги фармацевтического форума в Санкт-Петербурге

Российский фармацевтический форум института Адама Смита прошел 14-15 мая в Санкт-Петербурге. Ведущие игроки фармацевтического рынка обсудили наиболее острые вопросы: маркировка, референтное ценообразование, государственные закупки, лекарственное страхование, инновационный потенциал, взаимоотношения с аптечными сетями, цифровизация здравоохранения и пациент-ориентированный подход.

Участники мероприятия рассмотрели значимые сделки по слияниям и поглощениям на российском рынке в 2018 году и тенденции развития данного направления этом году; обсудили одну из горячих тенденций развития мировой фармотрасли - использование данных реальной клинической практики при сборе доказательств об эффективности медикаментов. Перспективы развития данного направления в мире и в России, проблемы законодательного регулирования, вопросы выстраивания эффективных партнерств с медицинскими учреждениями и пациентами.

Особенно острое обсуждение вызвала дискуссия маркировки лекарственных средств, окончание которой запланировано на конец 2019 года. Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, отрасль поддерживает идеологию и цели маркировки лекарственных препаратов, но реализовать нанесение маркировки согласно требованиям постановления Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 не представляется возможным. Это связано с тем, что увеличивается процент брака на 20-30 %, а в некоторых случаях до 89 %, что недопустимо и ведёт к большим финансовым потерям производителей. Кроме этого снижается производительность, и растёт себестоимость, а это влечёт повышение конечной отпускной цены препаратов.

До сих пор окончательно не принято решение о размере криптокода. Регуляторы предлагают 44 знака, а производители настаивают на сокращении как минимум в два раза. Для отрасли и потребителей важны данные о сроке годности препарата и номер серии, а законодатели предлагают убрать эту информацию.

Виктор Дмитриев подчеркнул, что действующие требования по криптозащите, даже в случае принятия решения о сокращении количества знаков криптокода, неизбежно приведут к невозможности реализации проекта в срок. А это может привести к рукотворному коллапсу и социальной напряженности. То есть в первой половине 2020 года мы останемся без лекарств. Медикаменты на складе будут, но реализовать их без маркировки с криптокодом будет запрещено.
Потребуются перенос старта, как минимум на 12-18 месяцев, учитывая длительность процессов согласования и внесения поправок в федеральное законодательство.

Напомним, что с 1 января 2020 года маркировка лекарственных препаратов будет обязательной. Порядок её определён Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Фармпроизводители, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют ввоз, хранение, продажу, применение и уничтожение лекарственных препаратов должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С помощью данной системы любое физическое лицо сможет при покупке препарата проверить его легальность.

Порядок регистрации в системе, эксплуатации системы и внесения в неё информации участниками рынка лекарственных средств установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Отдельная секция была посвящена вопросам иммунизации и вакцинопрофилактики.

Минпроторг предполагает рост доли вакцин отечественного производства на 85% к 2025 году. Но в России, наряду с положительными моментами, есть и серьёзные проблемы, имеющие место в системе иммунопрофилактики. В нашей стране в календарь прививок входит 12 наименований, он значительно отстает от развитых стран. Так в ЕС их 17, а в США – 20. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что многие отечественные вакцины технологически устарели, а их производство требует серьезной реконструкции и приведение его в соответствие с требованиями GMP. Отечественной фармацевтической промышленностью не производятся ассоциированные вакцины, в состав которых входит 5 и более антигенов, а также вакцины против ветряной оспы, ротавирусной и пневмококковой инфекции. Нет современной комбинированной пента- и гексавакцины для детей 1-2 года жизни. Отсутствует производство бесклеточной коклюшной вакцины, при значительной стоимости импортной, а также инактивированнной вакцины против полиомиелита и краснухи.

Новые вакцины в стране долгое время не разрабатывались. Вакцины, которые делали в дополнение к календарю прививок – иностранного производства.

Напомним, что ожидается расширение национального календаря прививок. В него должны войти вакцины от ветряной оспы и ротавирусной инфекции. Эффективность вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями бесспорна и общепризнана. Она доказана многолетним мировым опытом.