В России зарегистрирован препарат Фазенра® (бенрализумаб)

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии1. Регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019 г.

Бенрализумаб – это единственный биологический препарат, обеспечивающий почти полное уничтожение эозинофилов в периферической крови в первые 24 часа. Эозинофилы – основной тип клеток воспаления, вовлеченный в патофизиологические механизмы бронхиальной астмы.

Бенрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое напрямую связывается с рецептором к интерлейкину 5 и приводит к уничтожению эозинофилов в отличие от других биологических препаратов, ингибирующих специфические медиаторы воспаления.

Одобрение препарата было получено на основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы, оценивших снижение частоты ежегодных обострений (SIROCCO и CALIMA) и снижение дозы глюкокортикостероидов для приема внутрь (оГКС) по сравнению с исходной (ZONDA). Результаты данных исследований при назначении бенрализумаба 1 раз каждые 8 недель показали:

· Снижение среднегодовой частоты обострений астмы до 51% и госпитализаций до 63% по сравнению с группой плацебо;

· Быстрое улучшение функции легких, измеряемое объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до 159 мл на 4 неделе терапии, поддерживая эффект длительное время;

· Значительное снижение зависимости пациентов от постоянного приема оральных глюкокортикостероидов (оГКС), оказывающих существенное влияние на качество жизни пациентов. Каждый второй пациент, получающий бенрализумаб, полностью прекратил использование оГКС, а медиана снижения суточной дозы оГКС составила 75% относительно исходно уровня;

· Благоприятный профиль безопасности бенрализумаба, сопоставимый с плацебо. Общая частота НЯ была одинаковой в группах активной терапии и терапии плацебо (ОР =0,98, 95% ДИ от 0,93 до 1,02, р = 0,34)1,14,15.

Бенрализумаб является первым биологическим лекарственным препаратом компании «АстраЗенека», одобренным к применению у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом в качестве дополнительной поддерживающей терапии в США, ЕС, Японии и других странах. Препарат доступен в виде раствора для подкожного введения с фиксированной дозой 30 мг в предварительно заполненном шприце. Введение бенрализумаба осуществляется по комфортной для пациента схеме – три первые дозы вводят 1 раз в 4 недели, последующие дозы вводят 1 раз каждые 8 недель.

Бенрализумаб – биологический препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов, обеспечивающий быстрое действие, что позволяет специалистам быстро увидеть эффект терапии, а пациентам почувствовать улучшение уже через несколько дней.

О тяжелой бронхиальной астме

Бронхиальная астма (БА) относится к одному из самых распространенных заболеваний во всех возрастных группах. По современным данным, не менее 315 миллионов пациентов в мире имеют диагноз БА, а заболеваемость продолжает расти. Согласно данным эпидемиологических исследований в Российской Федерации распространенность БА среди взрослых составляет 6,9%, а среди детей и подростков в разных регионах страны колеблется от 10,6 до 16,9%.

Современная цель терапии БА – достижение контроля симптомов и предотвращение обострений24. Но, несмотря на революционные изменения, достигнутые в терапии заболевания за последние годы, БА по-прежнему остается причиной инвалидизации пациентов и смертельных исходов.

Наиболее часто контроль над заболеванием не достигается именно среди пациентов с тяжелой бронхиальной астмой (ТБА). Они составляют менее 10% пациентов с астмой, и, как правило, рефрактерны к традиционной терапии. При этом в качестве одной из ключевых причин тяжелого неконтролируемого течения БА является избыточное эозинофильное воспаление дыхательных путей. Пациенты, относящиеся к данной группе, характеризуются преимущественно поздним началом заболевания и преобладающим эозинофильным характером воспаления, длительным приемом и часто развитием резистентности к глюкокортикостероидам. В связи с чем, данное состояние связано с повышенной обращаемостью пациентов за медицинской помощью в лечебные учреждения и оказывает дополнительную финансовую нагрузку на систему здравоохранения.

В связи с чем, правильная верификация диагноза, своевременно и адекватно подобранная персонализированная таргетная терапия, с учетом степени тяжести и фенотипа БА, позволят не только добиться клинической компенсации заболевания, но и сократить долю непрямых затрат в бремени заболевания в целом.