ФармМедОбращение 2019 – АРФП озвучила основные проблемы бизнеса

XXI Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» - открытый диалог между регуляторами и бизнесом. Представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей за круглым столом со специалистами Минздрава, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора обсудили вопросы регистрации и контроля цен на лекарственные препараты.

В частности, согласование и проведение экономического анализа цен, правила и методики. Жаркую дискуссию вызвали постановление Правительства РФ № 1207 от 08.10.2018 «О внесении изменений в постановления правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года N 865 от 15 сентября N 979» и новый законодательный акт, который накануне был принят во втором чтении. Он предусматривает понижение цен на лекарственные препараты в 2019-2020 годах, а также регулирует процесс их регистрации. Заместитель начальника управления ФАС России Надежда Шаравская, комментируя нововведения, отметила, что «регистрация цен упростилась и ускорилась. Стала более лояльной. Заявительный принцип распространяется на референтные препараты. Дженерики, российские и импортные, теперь не нужно сравнивать с ценами в других странах, при этом цена не может быть выше уже существующей и зарегистрированной».

В целом фармсообщество готово к новым требованиям. Но вопросов остаётся достаточно много. А именно, какие предполагаются сроки для процедуры перерегистрации, по какой цене продавать остатки препаратов, каким образом будет перерегистрация цены в случае, если в референтной стране упала цена, а процесс обязательной регистрации ещё не завершён?

Генеральный директор АРФП отметил, что «у бизнеса градус оптимизма по реализации данного законопроекта не такой высокий как у регуляторов. Мы понимаем, что есть нормативные акты, а есть их правоприменение. Со всеми вопросами и трудностями мы, конечно, будем обращаться к регуляторам».

Также в рамках конференции Виктор Дмитриев поднял тему – «качества» перечня ЖНВПЛ. Часто в ведомствах взгляд на включение или исключение того или иного препарата противоположный, и компании становятся заложниками сложившейся ситуации. Если препарат в перечне, то производитель не имеет права повышать цену, и соответственно, не может планировать прибыль, которая необходима для дальнейшего развития. В том числе, и для достижения индикаторов, которые закладываются в «Фарма 2030». Их без финансового ресурса достичь невозможно. А необходимые средства можно получить в основном от продажи препаратов. «Нам бы хотелось, чтобы у регулятора было понимание, необходимости баланса интересов и пациентов, и производителей», отметил эксперт.

Ещё одна острая тема – обозначена как «44-ФЗ от 05.04.2013: что не так в закупках лекарств»? Представители Межфракционной рабочей группы Государственной думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств подчёркивают, что главное – доступность лекарственных препаратов для населения. Рассмотрели возможность создания новой системы государственных закупок и алгоритм участия в крупных тендерах производителей, минуя цепочку посредников.

Однако, чрезмерный ценовой прес, который испытывает бизнес, приводит к уходу с рынка востребованных препаратов, так как производство становится нерентабельным, а порой даже убыточным. Так, со слов директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елены Максимкиной, компании предупредили о приостановке поставок 700 лекарственных средств в ближайший год.

Участники секций не оставили без внимания и вопросы маркировки. В рамках конференции подведены промежуточные итоги эксперимента по маркировке лекарственных препаратов и дальнейшее внедрение системы МДЛП. Рассмотрели технические, организационные и юридические аспекты. Вопросов у бизнеса в этой области большое количество, а времени остаётся всё меньше. Напомним, что с октября 2019 года маркировка для лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий станет обязательной, а в полную силу закон вступит с 1 января 2020 года.