«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Дарзалекс для терапии взрослых пациентов со множественной миеломой

Согласно обновленной инструкции, Дарзалекс (даратумумаб) в комбинации можно применять в качестве первой линии терапии у пациентов, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток.

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о решении Министерства здравоохранения РФ одобрить внесение изменений в инструкцию по применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, расширяющих показания к применению данного лекарственного препарата.

В инструкцию по применению препарата добавлены новые показания, предполагающие:

• использование Дарзалекса в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;
• использование Дарзалекса в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или в сочетании с бортезомибом и дексаметозоном для терапии пациентов, получивших, по крайней мере, одну предшествующую линию терапии.

Профессор Лариса Павловна Менделеева, заместитель Генерального директора ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, заведующая отделением высокодозной химиотерапии парапротеинемических гемобластозов,прокомментировала: «Реальная клиническая практика и исследования последних нескольких лет подтвердили эффективность и безопасность терапии даратумумабом, позволив этому инновационному лекарственному препарату переместиться в первые линии лечения множественной миеломы. Расширение показаний к использованию даратумумаба позволит охватить терапией не только пациентов с двойной рефрактерностью к ингибиторам протеасом и иммуномодулирующим препаратам, но и наивных к терапии пациентов, у которых невозможна аутологичная трансплантация стволовых клеток. Для пациентского и врачебного сообщества решение Минздрава одобрить новые показания стало важнейшим событием, этот шаг позволит значимо продлить жизнь пациентов с множественной миеломой, увеличить длительность ремиссий, тем самым улучшить качество жизни наших пациентов».

По результатам клинического исследования POLLUX было показано, что даратумумаб в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (DRd) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 56% по сравнению с терапией только леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у пациентов, которые получали, по меньшей мере, одну предшествующую линию терапии. Медиана беспрогрессивной выживаемости (ВБП) составила 44,5 месяца в группе DRd по сравнению с 17,5 месяцев в группе Rd2. В сочетании с ингибитором протеасом бортезомибом и дексаметазоном даратумумаб снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 69% по сравнению с терапией только бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, которые получали, по крайней мере, две предшествующие линии терапии.

Кроме того, согласно результатам рандомизированного открытого исследования третьей фазы ALCYONE (MMY3007), даратумумаб в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном (D-VMP) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 57% по сравнению с лечением только VMP. 30-месячная ВБП в группах D-VMP vs. VMP составила 60% и 28% соответственно.

«Поиск инновационных решений для лечения тяжелых социально значимых заболеваний – одна из наших основых задач. Годы упорной работы в области исследований и разработок позволили нам в 2017 году вывести на российский рынок первый в своём классе биологический препарат для лечения пациентов с множественной миеломой. И сейчас наша задача – обеспечить максимальный доступ к этому лекарственному препарату для всех пациентов, кому это препарат показан. Мы двигаемся не только в сторону расширения показаний и групп пациентов, чью жизнь применение даратумумаба может изменить к лучшему, но и в сторону расширения доступности терапии за счет создания инновационных программ лекарственной поддержки пациентов, открытого диалога со всеми заинтересованными сторонами и гибкого подхода к ценообразованию. Мы очень надеемся, что наши усилия в этой области будут отмечены, и в будущем препарат станет доступен пациентам в рамках так называемой программы «Высокозатратных нозологий», - сказала Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».