Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Министерство здравоохранения РФ одобрило новую жидкую лекарственную форму препарата AbbVie Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей у детей с высоким риском заражения РСВ
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ.
К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни,
рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие
терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до
2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.
Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических
исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности,
фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного
введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для
внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой
формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель,
поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет[viii].
РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во
всем мире[ix]. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в
развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей
в возрасте до 5 лет[x]. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу
бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно
развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной
дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно
подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции[xi].
«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин
госпитализации детей, - подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор,
доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр
инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из
важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей.
Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и
тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети,
дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными
пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции
позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее
благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство
применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для
медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно
упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции
более комфортной и удобной».
Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую
лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для
внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее
использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления
проще и быстрее.
«Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для
профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп
высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей.
Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска
уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг,
региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над
совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная
форма препарата Синагис® - важный шаг на пути упрощения иммунизации.