Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
АРФП: для успешного старта ''всероссийской'' маркировки нужна госприемка системы МДЛП
Маркировка лекарственных препаратов – тема номер один в фармацевтической отрасли. Но на сегодняшний день качественная реализация столь важной для производителей и общества задачи под вопросом. Число сомневающихся в успешном запуске маркировки с каждым днем всё больше.
Эксперимент по маркировке лекарственных средств начался в России в начале
2017 года, цель которого повысить прозрачность движения и учета медицинских
препаратов, исключить из оборота контрафактную продукцию.
Изначально, согласно поручению Президента РФ от 2015 года, планировалось
поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга, так в постановлении
Правительства РФ от 24.01.2017 года № 62 «О проведении эксперимента по
маркировке контрольными (идентификационными) знаками по мониторингу за оборотом
отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» указано,
что «приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты,
предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или) тканей». Генеральный директор Ассоциации
Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, выступая на
ежегодной конференции «Маркировка в фармацевтической отрасли», отметил, что «в
законе говорилось о безвозмездной передаче данных, мы надеемся, что она такой и
будет. Но в ходе эксперимента появилась сумма 50 копеек плюс НДС за один код. С
одной стороны, сумма небольшая, а в общем объеме по лекарственному рынку – это
3,5 миллиарда рублей в год».
Так по словам руководителя Национальной ассоциации «АПФ» Надежды Дараган
«производитель среднего предприятия при выпуске в год около 40 млн. упаковок,
должен будет заплатить примерно 20 млн. рублей плюс 2 млн. рублей НДС за
предоставление кодов маркировки. Эта сумма приведет к тому, что с производства
снимут лекарственные препараты нижнего ценового сегмента, которые станут не
рентабельными. Кроме того, в связи со сложившейся ситуацией произойдет
сокращение рабочих мест». Правила эксперимента постоянно меняются.
Производители, которые вошли в проект до апреля 2018 года, закупили оборудование
и начали работать с Data Matrix, сейчас вынуждены перенастраивать оборудование,
а то и вовсе покупать новое. Огромные финансовые затраты для отрасли никто не
компенсирует. Отсутствует четкая нормативно-правовая база. Производителям
зачастую приходится опираться лишь на рекомендации оператора, которые часто
меняются, как и оператор.
Россия единственная в мире страна, у которой есть в общем маркировочном коде
криптозащита. Но до сих пор по оптимальному количеству знаков в «криптохвосте»
нет однозначного мнения. В действующем Постановлении Правительства №1556 от
14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения» закреплено 88 знаков, но в
ходе тестирования такая длина приводит к большой отбраковке при печати. На
сегодняшний день оператор готов сократить его вдвое. «Даже если сейчас код
сократиться, то нам надо будет всё начинать с начала, потому что количество
символов, которые сейчас обсуждаются, а именно 44 знака, не изменят
принципиально вопроса. Мы настаиваем на 22, и то есть большие сомнения»,
подчеркнул Виктор Дмитриев. В подтверждение своих слов эксперт привёл данные
статистики рабочей группы Росздравнадзора: «с нанесением маркировки по
сегодняшним правилам у производителей растёт брак. Причем не на минимальные
проценты, а в отдельных случаях он доходит до 89%. 20-30 % – средняя цифра брака
по эксперименту при норме 0.5 -1 %».
С такими доводами абсолютно не согласен исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий
Алхазов. По его мнению: «изменение требований к составу кода не требует
тотальной трансформации процесса маркировки. Напечатать 2 символа, 20 или 44 это
одно и тоже», чем очень удивил участников конференции.
В связи с нередкими сбоями в процессе эксперимента, с отсутствием диалога и
взаимопонимания с оператором, с пробелами в нормативной базе – бизнес настаивает
на проведении парламентских слушаний и о переносе срока вступления в силу закона
об обязательной маркировке лекарственных средств с 1 января будущего года на
неопределенный срок.
«Нас очень беспокоит сложившаяся ситуация. 31 декабря должен завершиться
эксперимент, с 1 января мы должны жить по-новому: всё маркировать. А итоги
пилотного проекта будем подводить только в феврале 2020 года. Отрасль предлагает
организовать качественную государственную приемку всей системы ФГИС МДЛП. Должны
быть ответственные, кто примет решение о готовности системы» - заявил Дмитриев.
Его полностью поддержали производители. По их мнению «для лекарственных средств
срок введения должен обсуждаться отдельно, нельзя приравнивать фармацевтическую
продукцию к шубам и табачным изделиям. Отрасль не готова к старту всеобщей
маркировки».
Представители фармацевтической отрасли подчеркнули, если не произойдут
изменения сейчас, то в начале 2020 года произойдет рукотворный коллапс,
связанный с дефектурой лекарств. Последствия этого социально опасны!