В России зарегистрирован препарат для лечения раннего HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» сообщает о регистрации в России нового показания к применению трастузумаба эмтанзина (торговое наименование Кадсила®). Препарат может быть назначен в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом.

Обновленная инструкция по применению трастузумаба эмтанзина одобрена Министерством здравоохранения РФ и опубликована на портале Государственного реестра лекарственных средств1.

Новое показание основано на результатах исследования III фазы KATHERINE, которое показало, что трастузумаб эмтанзин на 50% снижает риск рецидива инвазивной злокачественной опухоли молочной железы или смерти от любой причины по сравнению c адъювантной терапией трастузумабом у пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы с инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом2.

По данным трехлетнего наблюдения в исследовании, у 88,3% пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, не было рецидива рака молочной железы по сравнению с 77% пациентов, получавших трастузумаб. Абсолютное улучшение составило 11,3%3. Прогноз у пациентов, имеющих остаточную опухоль после проведенной неоадьювантной терапии, хуже, чем у пациентов, достигших полного патоморфоза4,5.

«Одобрение нового показания к применению трастузумаба эмтанзина — это значительный прогресс в лечении HER2-положительного рака молочной железы в России, — говорит Екатерина Фадеева, медицинский директор АО «Рош-Москва». — Снижая риск рецидивов заболевания, врачи приближаются к заветной цели — добиться излечения для каждой пациентки с ранней стадией рака молочной железы».

Повышение шансов на излечение является главной задачей в терапии раннего HER2-положительного рака молочной железы, которая может включать применение лекарственной терапии до и после операционного вмешательства6,7. Несмотря на достигнутый прогресс, у многих пациентов наблюдаются рецидивы заболевания в долгосрочной перспективе8. Неоадъювантную терапию проводят перед хирургическим вмешательством с целью уменьшения опухолевой массы и улучшения отдаленных результатов лечения и оценки чувствительности опухоли к проводимому лечению9. Адъювантная терапия проводится после операции и направлена на устранение оставшихся в организме опухолевых клеток, снижая тем самым риск рецидива онкологического заболевания10.

Трастузумаб эмтанзин — это конъюгат моноклонального тела трастузумаб с химиопрепаратом эмтанзин, разработанный для доставки химиопрепарата непосредственно в HER2-положительные опухолевые клетки, потенциально ограничивая повреждение здоровых тканей11,12. Препарат впервые зарегистрирован в России в 2015 году для применения в лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы13.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию трастузумаба эмтанзина по нынешнему показанию в мае 2019 года, перед этим присвоив препарату статус «прорывной терапии», который призван ускорить разработку и исследования лекарственных средств для лечения опасных для жизни заболеваний14.

Рак молочной железы
В России рак молочной железы занимает первое место по распространенности, на него приходится 21,1% среди всех злокачественных опухолей у женщин15. По данным на конец 2017 года, на учете с этим диагнозом находились 669 636 человек16. В 15-20% случаев диагностируется HER2-положительный рак молочной железы, клетки которого содержат рецепторы второго эпидермального фактора роста (HER2)17. Заболевание характеризуется агрессивным клиническим течением.

Об исследовании KATHERINE
KATHERINE — международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности препарата трастузумаб эмтанзин по сравнению с препаратом трастузумаб в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы, у которых имеется инвазивная остаточная опухоль в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах после проведенной неоадъювантной терапии, которая включала трастузумаб и химиотерапию таксанами. Первичной конечной точкой является iDFS, в данном исследовании этот показатель определяется как время от рандомизации до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины. Вторичные конечные точки включают выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость.

О препарате трастузумаб эмтанзин
Трастузумаб эмтанзин (Кадсила®) — это конъюгат моноклонального тела трастузумаба с химиопрепаратом эмтанзин, разработанный для проведения мощной химиотерапии непосредственно в HER2-положительных опухолевых клетках, потенциально ограничивая повреждение здоровых тканей18,19. Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг и 160 мг. В России зарегистрирован к применению в следующих показаниях:
Лечение пациентов с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном (последовательно или в комбинации), которые получали предшествующее лечение метастатического заболевания или у которых произошло прогрессирование заболевания во время или в течение 6-ти месяцев после завершения адъювантной терапии.
Адъювантная терапия пациентов с ранним HER2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом.

О конъюгатах антитело-препарат
Конъюгаты антитело-препарат представляют собой новый класс таргетной терапии рака. Они сочетают в себе моноклональное антитело и цитотоксический агент. В отличие от традиционной химиотерапии, действующей не избирательно и поражающей, в том числе, здоровые клетки, что обусловливает их высокую токсичность, конъюгаты антитело-препарат нацелены на опухолевые клетки, идентифицируемые конкретной молекулярной мишенью —специфическими белками на их поверхности. Моноклональное антитело связывается с этими белками и запускает процесс внедрения в клетки токсина. Благодаря этому достигается максимальная гибель опухолевых клеток, в то время как воздействие на нормальные клетки сводится к минимуму20,21.

«Рош» в лечении HER2-положительного рака молочной железы
Более 30 лет компания «Рош» ведёт исследования гена HER2 и стремится к улучшению здоровья, повышению качества жизни и выживаемости пациентов с ранними и поздними стадиями HER2-положительного заболевания. Компания «Рош» разработала три инновационных препарата, которые помогли трансформировать лечение HER2-положительного рака молочной железы: трастузумаб (Герцептин®), пертузумаб (Перьета®) и трастузумаб эмтанзин (Кадсила®). Препараты назначаются по результатам диагностического теста на экспрессию HER2, который помогает определить вероятность ответа на терапию у каждого пациента.