Препарат «Брилинта» снизил риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца и диабетом 2 типа в исследовании III фазы THEMIS

Кроме того, препарат «Брилинта» показал более благоприятные клинические результаты в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов, с процедурой чрескожного коронарного вмешательства в анамнезе.

Сегодня «АстраЗенека» представила подробные результаты успешного исследования III фазы THEMIS, которые показали, что препарат «Брилинта» (тикагрелор) в сочетании с аспирином статистически значимо снижает относительный риск развития событий комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или инсульт, на 10% по сравнению с применением монотерапии аспирином.

Клиническое исследование THEMIS проводилось при участии пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, у которых ранее не было инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, в предварительно запланированном анализе результатов в подгруппе пациентов с выполненной процедурой чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в анамнезе наблюдалось снижение относительного риска развития смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркта миокарда или инсульта на 15% в группе пациентов, получавших двойную дезагрегантную терапию с тикагрелором по сравнению с монотерапией аспирином.

Профиль безопасности препарата «Брилинта» соответствует известному профилю препарата и характеризуется повышением риска кровотечений, наблюдаемых как в исследовании THEMIS, так и в субанализе THEMIS-PCI.

Мене Пангалос, вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Эти положительные результаты показывают, что «Брилинта» снижает риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС и сахарным диабетом 2 типа. Мы надеемся, что эти результаты изменят ситуацию, ведь у пациентов с сахарным диабетом, но без сердечно-сосудистых событий в анамнезе риск инфаркта миокарда или инсульта почти в два раза больше. Также новые данные впервые выявили легко распознаваемую подгруппу стабильных пациентов, которым «Брилинта» может принести наибольшую пользу, — пациентов с диабетом 2 типа, прошедшим процедуру ЧКВ».

Дипак Л. Бхатт, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и исполнительный директор программ оперативного лечения патологий сердечно-сосудистой системы, Brigham and Women's Hospital, профессор Гарвардской школы медицины в Бостоне, заявил: «До недавнего времени варианты лечения пациентов с ИБС и сахарным диабетом были в определенной степени ограничены. Результаты исследования THEMIS помогут улучшить наше понимание возможностей снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и роли двойной антитромбоцитарной терапии для пациентов, соответствующих популяции исследования THEMIS».

Габриэль Стег, доктор медицинских наук, сопредседатель THEMIS и профессор Парижского университета, заметил: «Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, прошедшие процедуру чрескожного коронарного вмешательства, сталкиваются с тем же риском развития сердечно-сосудистых осложнений, что и пациенты, перенесшие инфаркт миокарда. Пациенты, подвергшиеся ЧКВ, – измеримая и легко идентифицируемая группа пациентов, у которых мы наблюдали более благоприятную совокупную клиническую пользу, показанную в THEMIS, что, как мы надеемся, в будущем будет учитываться при выборе долгосрочной двойной дезагрегантной терапии с препаратом «Брилинта».

Дмитрий Затейщиков, профессор, национальный координатор исследования THEMIS, сообщил: «THEMIS – исследование, которое позволило уточнить показание к назначению двойной антитромбоцитатрной терапии (ДАТ) с тикагрелором у больных с сахарным диабетом 2 типа и стабильной ИБС, не переносивших инсульты и инфаркты. Несмотря на то, что эти больные имеют менее высокий риск ишемических событий по сравнению с больными, которые переносили инфаркты, применение тикагрелора в комбинации с аспирином показало снижение событий первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смерть, ИМ, инсульт), особенно у больных, перенёсших ЧКВ (THEMIS-PCI). Исследование ещё раз заставляет обратить внимание на необходимость идентификации пациентов со стабильной ИБС и СД 2 типа, которые получат пользу от двойной антитромбоцитарной терапии с тикгарелором 60 мг».

«АстраЗенека» будет работать с регулирующими органами для изучения возможностей внесения нового показания для препарата «Брилинта» на основании результатов THEMIS.

Результаты исследований THEMIS и THEMIS-PCI были представлены в воскресенье 1 сентября 2019 г. на ESC Congress 2019 (ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологии) в Париже. Результаты исследования THEMIS были одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, а результаты подгруппового анализа THEMIS-PCI были опубликованы в журнале The Lancet.