Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Новартис завершила крупномасштабное международное исследование III фазы PARAGON-HF
Компания «Новартис» завершила крупномасштабное международное исследование III фазы PARAGON-HF, в котором изучалась эффективность и безопасность надмолекулярного комплекса валсартан+сакубитрил (валсартан+сакубитрил) по сравнению с активным препаратом сравнения (валсартаном) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).
Результаты крупномасштабного международного исследования III фазы PARAGON-HF
были представлены на Конгрессе ESC 2019, ежегодном собрании Европейского
Общества Кардиологов, и опубликованы в журнале The New England Journal of
Medicine.
СНсФВ – гетерогенное заболевание, для которого на настоящий момент не существует
одобренного лечения. Ни один из препаратов, исследованных в данной когорте
пациентов, не показал значимого влияния на прогноз.
В исследовании PARAGON-HF, проведенном компанией «Новартис», применение
препарата валсартан+сакубитрил привело к снижению комбинированной конечной точки
на 13%, в которую входили общее число госпитализаций по поводу сердечной
недостаточности и сердечно-сосудистая смертность. Однако, полученные результаты
по первичной конечной точке не достигли статистической значимости (показатель
статистической значимости (значение p) составил 0,059 при необходимом уровне
≤0,05). Результат был, главным образом, обусловлен почти 15% снижением (р =
0,056) общего числа госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью
(первичные и повторные).
Полный объем доказательств из исследования PARAGON-HF свидетельствует о том, что
терапия валсартан+сакубитрил имеет клинически значимые очевидные преимущества у
пациентов с СНсФВ, особенно в определенных подгруппах пациентов. Предварительный
анализ подгрупп показывает наибольшие эффекты у пациентов с фракцией выброса
левого желудочка, равной или ниже медианы 57% (22% снижение первичной конечной
точки; 95% ДИ: 0,641, 0,949), а также у женщин (27,5% снижение первичной
конечной точки; 95% ДИ: 0,588, 0,895). Безопасность и переносимость
соответствуют ранее опубликованным исследованиям у пациентов с СНнФВ.
«Наша компания гордится значительным вкладом PARAGON-HF в совокупность научных
доказательств в области СНсФВ. Данное исследование подчеркивает критическую
потребность в поиске вариантов лечения этого сложного заболевания. «Новартис»
стремится переосмыслить лечение сердечной недостаточности, и наш следующий шаг -
дальнейшее изучение результатов PARAGON-HF. Мы также с нетерпением ожидаем
продолжения переговоров с клиническими экспертами и регуляторами для определения
следующих шагов», - говорит Дэвид Соергел, д.м.н., глобальный руководитель
разработки препаратов в области сердечно-сосудистых, метаболических заболеваний
и болезней почек «Новартис».