Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Московское предприятие наладит выпуск инновационного подкожного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А
Международная инновационная компания «Рош» подписала договор с ООО «Добролек» (входит в ГК «Фармэко») о локализации производства в России инновационного препарата для лечения ингибиторной формы гемофилии А эмицизумаб. Торжественная церемония состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба.
Эмицизумаб (Гемлибра®) — инновационный референтный препарат для подкожного
введения, одобренный в 2018 году в России для профилактики кровотечений у
пациентов с ингибиторной формой гемофилии А [1]. В настоящее время в России
насчитывается 6 500 человек с гемофилией А, из них 300 — с ингибиторной формой,
это преимущественно дети [2].
Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Добролек» технологий
производства эмицизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и
бесперебойную поставку в РФ продукции in-bulk1, необходимой для производства. В
свою очередь «Добролек» организует производство в соответствии с Правилами
надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию
препарата на территории РФ. В рамках проекта будет проведено необходимое
дооснащение производственных мощностей и лабораторий, обучение персонала.
Эмицизумаб будет выпускаться на мощностях ООО «Добролек» в г. Москве в форме
раствора для подкожного введения 150 мг/мл и 30 мг/мл. Процесс производства
будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Первая партия
эмицизумаба, произведенного на мощностях предприятия, поступит на российский
рынок в сентябре 2020 года.
Производственные мощности ООО «Добролек» позволят полностью обеспечить
потребности российского здравоохранения в эмицизумабе, в том числе в случае его
включения в Перечень «12 высокозатратных нозологий». Соответствующая заявка
направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов
для медицинского применения.
Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ: «Мы
приветствуем развитие сотрудничества российских и международных
фармпроизводителей в направлении производства в России препаратов для лечения
заболеваний из перечня 12 высокозатратных нозологий. Это способствует углублению
интеграции России в мировые производственные процессы, а также расширению
компетенций и опыта, необходимых для развития экспортного потенциала
отечественных компаний».
Ларс Нильсен, глава представительства «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.» в Москве: «Для
нашей компании важно, чтобы препарат нашей торговой марки, независимо от того,
где он производится — на нашем заводе или на предприятии партнера, полностью
соответствовал всем применимым нормам и требованиям к качеству. Сегодня в России
выпускается 17 лекарственных препаратов “Рош”. Мы рады возможности расширить наш
локализованный портфель благодаря сотрудничеству с новым партнером — компанией “Добролек”.
Мы уверены, что производство эмицизумаба на предприятии в Москве будет
способствовать повышению его доступности для пациентов, столкнувшихся с
ингибиторной формой гемофилии А, особенно детей».
Владимир Бабий, председатель совета директоров группы компаний «Фармэко»: «Мы
благодарим компанию “Рош” за возможность совместного сотрудничества в области
локализации в России производства препарата эмицизумаб. Это инновационное
лекарство, меняющее подход к лечению такой сложной патологии как гемофилия А с
ингибиторами. Благодаря таким инновационным решениям пациенты получают
возможность вести нормальный образ жизни, а если мы говорим о детях — расти и
развиваться вместе со сверстниками, социально интегрироваться и радовать своих
близких».