Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
BIOCAD впервые получил разрешение на проведение исследований оригинального препарата в одной из стран Евросоюза
Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение на проведение клинического исследования оригинального препарата собственной разработки в одной из стран Европейского Союза. Компания сможет провести в Словакии клиническое исследование DOMAJOR препарата с МНН пролголимаб, предназначенного для лечения немелкоклеточного рака легкого. На данном этапе компания планирует инвестировать в клиническое исследование, необходимое для вывода препарата на рынки Китая и стран Евросоюза, более 25 млн евро.
DOMAJOR – это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы для оценки эффективности
и безопасности лекарственного средства с МНН пролголимаб в комбинации с
химиотерапией у пациентов c распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным
раком легкого (НМРЛ).
Разрешение на проведение клинического исследования (КИ) в Словакии стало первым
на территории Евросоюза. «Это пока лишь маленькая Словакия, но мы получили
подтверждение тому, что огромная работа по разработке препарата в соответствии с
рекомендациями ICH была не напрасной, — прокомментировал событие Роман Иванов,
вице-президент BIOCAD по разработкам и исследованиям. — Я уверен, что вскоре
последуют разрешения на проведение КИ этого российского препарата и в других
странах Евросоюза».
Данное клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое
рандомизированное, двойное-слепое плацебо-контролируемое сравнительное
клиническое исследование III фазы в параллельных группах, целью которого
является изучение эффективности и безопасности комбинации препаратов BCD-100,
пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в сравнении с комбинацией плацебо
и препаратов пеметрексед и цисплатин/карбоплатин в качестве первой линии терапии
пациентов c метастатическим немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого (НМРЛ).
В основе исследования лежит гипотеза о том, что применение препарата BCD-100 в
комбинации с химиотерапией способствует увеличению общей выживаемости в
сравнении с применением химиотерапии в комбинации с плацебо.
В исследование планируется включить как минимум 292 пациента, которые будут
набраны в период 12 месяцев на территории Европейского союза, Российской
Федерации, и Китайской Народной Республики. Прогнозируется, что следующей
страной Европейского Союза, готовой выдать разрешение на проведение КИ, станет
Венгрия. Ожидается, что это произойдет уже в октябре.