Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Система маркировки фармпродукции, внедренная Navicon в Ipsen, прошла валидацию
Международная фармкомпания Ipsen завершила комплексную проверку работы Track&Trace системы уровня L3, предназначенной для регистрации складских операций по серийным номерам фармпрепаратов. Решение Utrace было внедрено в Ipsen системным интегратором и разработчиком Navicon. В процессе валидации было подтверждено соответствие системы L3 UTrace Warehouse manager стандартам GAMP5.
Ipsen – международная группа биотехнологических компаний, которая
специализируется на разработке и производстве лекарственных препаратов для
лечения онкологических, эндокринных, гастроэнтерологических, гинекологических и
неврологических заболеваний, редких заболеваний, а также в общей терапии. Сейчас
портфель Ipsen включает более 20 лекарственных препаратов, а представительства
компании расположены более чем в 30 странах по всему миру, в том числе в России.
Как и другим фармкомпаниям, которые работают на территории РФ, Ipsen необходимо
до 1 января 2020 года привести бизнес-процессы, связанные с разработкой и
обращением лекарственных препаратов, в соответствие с ФЗ от 28 декабря 2017 г.
№425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных
средств"». В частности, компания должна внедрить систему маркировки
лекарственных препаратов и интегрировать ее с государственной ИС «Маркировка».
Благодаря этому покупатели смогут проверять легальность приобретенного товара, а
фармацевтический бизнес – сделать бизнес-процессы в части выпуска и обращения
фармпрепаратов более прозрачными.
При этом маркировка лекарственных препаратов – сложный и комплексный процесс,
который происходит на нескольких уровнях предприятия. Чтобы автоматизировать
регистрацию складских операций по серийным номерам фармпрепаратов, один из
уровней маркировки фармпродукции, системный интегратор и разработчик Navicon
установил в Ipsen ИТ-решение L3 UTrace Warehouse manager. Это поможет
фиксировать, централизованно хранить и передавать в государственную ИС сведения
обо всех передвижениях медикаментов внутри и между складами, в полном
соответствии с требованиями ФЗ №425 и постановления Правительства №1556. Кроме
того, для упрощения процесса доступа к информации было разработано мобильное
приложение, совместимое с большинством современных терминалов сбора данных.
Системы маркировки относятся к разряду бизнес-критичных. Поэтому важно было
подтвердить соответствие внедренного ИТ-решения принятым российским и
международным стандартам в области защиты информации и стандартам качества
GAMP5. Поэтому L3 UTrace Warehouse manager прошла валидационную проверку со
стороны Ipsen, которую провели специалисты глобальной команды фармпроизводителя.
В процессе проверки они провели процедуры Operation Qualification (OQ), Pre- и
Post-installation (IQ) и Security Qualification. По итогам было подтверждено
соответствие ИТ-системы L3 UTrace Warehouse manager международным стандартам
качества.
Валидация прошла при активном участии команды Navicon в процессе подготовки
документации по стандарту GAMP5.
«Продукция Ipsen применяется в лечении сложных заболеваний, влияющих на качество
жизни пациента, а также компания имеет в своём портфеле линейку лекарственных
препаратов, применяющихся в общей терапии, и имеющих широкое распространение на
всей территории России. Для нас важно, чтобы люди, приобретающие нашу продукцию,
могли легко проверить соответствие информации, указанной на упаковке, и были
защищены от подделок и недобросовестных распространителей. Развитие системы
маркировки безусловно способствует достижению этой очень важной для нас задачи»,
– комментирует Денис Филимонов, supply chain директор в компании Ipsen (Россия).
«В процессе реализации проекта перед нами стояла задача внедрить в Ipsen гибкое,
адаптивное решение для маркировки фармпродукции, которое будет соответствовать
постоянно совершенствующимся российским и международным стандартам качества.
Валидация L3 UTrace Warehouse manager подтверждает, что ИТ-решение полностью
выполняет требования и методические рекомендации законодательства по маркировке
и контролю лекарственных средств. А значит, в перспективе мы можем приступить к
развитию системы на уровне L4», – отмечает Константин Иванов, генеральный
директор компании Utrace.
«Валидация – это дополнительный проект, который идет параллельно с общим
проектом по маркировке. Расходы на нее могут составить значительную часть общего
бюджета, выделенного на внедрение систем сериализации. Поэтому наша задача, как
системного интегратора, в первую очередь состояла в том, чтобы помочь
фармкомпании провести валидацию с минимальными ресурсными и трудовыми затратами.
Поскольку команда Navicon ранее неоднократно проходила процедуру валидации
компьютеризованных систем по требованиям GxP, процесс сбора данных и аттестации
существенно упростился и ускорился», – добавляет Евгений Смирнов, коммерческий
директор ИТ-компании Navicon.