Многие лекарства не могут пройти регистрацию на общем евразийском рынке
По состоянию на начало сентября в единой информационной системе Евразийского экономического союза находилось около 100 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов. В едином реестре Союза уже есть регистрационные удостоверения (РУ) на три препарата, еще четыре РУ находятся в процессе выгрузки в реестр – ее осуществляет Казахстан. Об этом сообщил, выступая на саммите «Фармстратегии-2020», начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский.
Эксперт
заметил, что в процессе регистрации участвуют все пять государств-членов ЕАЭС:
Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия. В конце октября эти данные
будут обновлены в ходе очередного заседания профильной рабочей группы.
Процедура регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС стартовала в начале марта
2018 года. Но пока большая часть поданных на регистрацию досье отклоняется
комиссией по разным причинам. Например, у России 18 отклоненных досье.
«Как показывают первые результаты анализа, основные причины отклонения досье
связаны с тем что комплектация досье не соответствует классификации Справочника
документов досье, утвержденного Евразийской экономической комиссией, в виде
электронных кодов, которые должен содержать каждый документ, входящий в состав
досье» — пояснил Дмитрий Рождественский.
В следующем году ожидается выпуск первых частей Фармакопеи ЕАЭС. Выпуск первой
части первого тома планируется в январе-феврале 2020 года, второй части первого
тома – в августе.
С января 2021 года фармпроизводители должны будут регистрировать свою продукцию
только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по
правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в
соответствие с нормами ЕАЭС.
Источник: www.remedium.ru