GSK представила новые данные по препарату меполизумаб

Компания GSK (GlaxoSmithKline) представила новые данные по препарату меполизумаб (торговое наименование ̶ Нукала), полученные в промежуточном анализе в рамках исследования REALITI-A ̶ первого проспективного глобального исследования лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы биологическим препаратом в условиях реальной практики.

Результаты показывают значительное снижение частоты обострений и сокращение количества применения оральных глюкокортикостероидов (ОКС) у пациентов после одного года лечения препаратом меполизумаб в стандартных условиях оказания медицинской помощи по сравнению с предшествующими 12 месяцами до применения биологической терапии.

Кристофер Корсико, старший вице-президент по исследованиям и разработкам GSK: «Если человек живет с тяжелой эозинофильной астмой, обострения могут быть мучительными. Промежуточные результаты исследования REALITI-A дополнительно демонстрируют, что препарат меполизумаб эффективно снижает частоту обострений, на этот раз в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Мы планируем рассказать о полных результатах этого исследования после его завершения в 2021 году.»

REALITI-A ̶ двухлетнее глобальное международное проспективное несравнительное наблюдательное исследование с участием пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которым впервые назначили препарат меполизумаб. Исследование проводится в стандартных условиях оказания медицинской помощи. В промежуточном анализе с участием 368 пациентов, представленном на международном конгрессе ERS,было показано, что, в сравнении с предшествующими 12 месяцами до применения биологической терапии, после года лечения меолизумабом наблюдалось:

• снижение на 69 % частоты развития клинически значимых обострений в год (ОР 0,31; 95 % ДИ от 0,27 до 0,35). Это первичная конечная точка исследования.
• снижение на 77 % частоты обострений, требующих госпитализаций или обращений в отделения неотложной помощи (ОР 0,23; 95 % ДИ от 0,18 до 0,30).
• Снижение медианы дозы ОКС (n=159) с 10 мг/сутки до 5 мг/сутки. Кроме того, 34 % пациентов (49/143) смогли полностью прекратить применение ОКС.

Исследователь, профессор Тим Гаррисон, Ноттингемский университет и клинические центры Ноттингемского университета (Национальная система здравоохранения), Великобритания: «Исследования препаратов в реальной практике, такие как REALITI-A, позволяют нам лучше понять, каковы благоприятные эффекты препаратов, и дополнить данные рандомизированных контролируемых исследований. В исследование REALITI-A были включены пациенты с различными характеристиками, страдающие тяжелой бронхиальной астмой. Исследование проводилось в условиях, очень близких к повседневной жизни. Тяжелая эозинофильная астма может катастрофически снижать качество жизни пациентов. Поэтому я удовлетворен тем, что промежуточные анализы показывают пользу лечения меполизумабом для моих пациентов после года лечения. Эти результаты соответствуют моему личному опыту применения меполизумаба. Я жду появления полных результатов этого исследования».

Данные по безопасности, полученные в этом исследовании, подтверждают результаты проведенных ранее клинических исследований. У 14 % пациентов (53/368) во время лечения возникли нежелательные явления. Наиболее распространенными НЯ были головная боль (23/368), тошнота (5/368), утомляемость (4/368), гриппоподобное состояние (4/368), боль в спине (3/368) и миалгия (3/368), только менее чем у 1 % (2/368) пациентов во время лечения развились серьезные нежелательные явления. Случаи смерти отсутствовали.

Завершить исследование REALITI-A планируется в 2021 г. Его полные результаты будут опубликованы и представлены на будущих научных конференциях.

Исследования в условиях реальной практики

Доказательства, демонстрирующие эффективность и безопасность лекарственных препаратов для целей их регистрации, обычно получают в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ), которые считаются «золотым стандартом» доказательной медицины в связи со строгим контролем и научным подходом к их проведению.

Данные реальной клинической практики ̶ данные о состоянии здоровья пациентов и оказанию медицинской помощи, собираемые не в стандартных РКИ, а в условиях, соответствующих повседневной жизни пациента. Результаты и данные, полученные в реальной практике это доказательства основанные на методах научного исследования. Исследования препаратов в реальной практике не заменяют РКИ, так как в них, в отличие от РКИ, могут быть не учтены погрешности и искажающие факторы. Однако они могут дополнять РКИ, давая информацию об эффективности и безопасности лекарственного препарата в условиях стандартного оказания медицинской помощи.

Исследование REALITI-A

REALITI-A (Эффективность и безопасность меполизумаба в условиях реальной клинической практики у пациентов с тяжелой астмой) – двухлетнее глобальное проспективное несравнительное наблюдательное исследование с участием пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, которым врач впервые назначил меполизумаб подкожно в дозе 100 мг, основываясь на своем клиническом мнении и показаниях для назначения (т.е., без заранее установленных критериев включения).

Это первое проспективное глобальное исследование, в котором изучается лечение тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы биологическим препаратом в условиях реальной практики и в которое планируется включить 850 пациентов из семи стран. Данные собирают на стандартных визитах в лечебные учреждения. Данные за предшествующий год собирают ретроспективно при включении в исследование. Первичной конечной точкой является частота клинически значимых обострений (определяемых как обострения, потребовавшие применения оральных глюкокортикостероидов и/или обращения в отделение неотложной помощи/госпитализации). Обострения, потребовавшие посещения отделения неотложной помощи/госпитализации и поддерживающей терапии оральными глюкокортикостероидами, являются ключевыми вторичными конечными точками. В промежуточный анализ, представленный на международном конгрессе ERS, были включены пациенты, по которым имелись данные за один год, предшествующий применению препарата. Завершить исследование планируется в 2021 г.