Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Зачем нужна патентная защита
«Инновации приходят в те страны и развиваются там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности».
Международные фармацевтические компании — разработчики оригинальных
препаратов продолжают отстаивать свои права на интеллектуальную собственность.
Сегодня в нашей стране у недобросовестных производителей все еще есть
возможность выводить на рынок дженерик во время действия патента на
инновационную разработку. Это является прямым нарушением прав, закрепленных как
в российских нормативных актах, так и в положениях ВТО. Сложившаяся ситуация
негативно сказывается на инвестиционных планах иностранных компаний в отношении
России. Выходом может стать внесение поправок в ФЗ-61 «Об обращении
лекарственных средств», призванных гарантировать защиту прав производителей
оригинальных препаратов. Роспатент, Минэкономразвития, а также представители
индустрии разработали свои предложения и направили их на рассмотрение
регулятору.
Известно, что процесс разработки нового оригинального лекарственного препарата
занимает 10–15 лет1. Кроме того, на исследование и разработку только одного
препарата фармацевтические компании тратят в среднем 3 млрд долларов2, при этом
не каждая новая молекула может дойти до рынка. Исключительное право,
предоставляющее производителю возможность эксклюзивной реализации на рынке
собственной разработки, служит стимулом к подобным вложениям. Из 502 молекул,
выведенных на российский рынок в период с 2004 по 2017 год иностранными
компаниями, 139 — это защищенные патентами инновационные лекарственные
препараты3.
Ирина Свято, руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития
здравоохранения Московской школы управления «Сколково»: «Уровень защиты
интеллектуальной собственности напрямую влияет на инвестиционный климат в любой
стране. К сожалению, сегодня Россия находится на 29-м месте из 150, а по уровню
коммерциализации научных разработок — на 48-м месте из 50 стран мира. Это
говорит о жесткой зависимости нашей страны от иностранных разработок. И чтобы
они могли у нас внедряться, важно обеспечить защиту интеллектуальных прав. Там,
где это закреплено на государственном уровне, продолжительность жизни в среднем
минимум на 10 лет выше, чем в России: любая инновация в области здравоохранения
ведет к увеличению выживаемости, увеличению средней ожидаемой продолжительности
жизни».
Сегодня в разных странах существует достаточное число механизмов, позволяющих
обеспечить защиту интеллектуальных прав. Например, регуляторы Евразийского
экономического союза требуют включать полные сведения о патентных и товарных
знаках, которые защищают конкретный препарат, в состав регистрационного досье. В
большинстве стран ведется реестр действующих веществ, обладающих
фармакологической активностью.
Однако в России рабочих механизмов, которые обеспечивают гарантию защиты прав
разработчиков оригинальных препаратов, пока не существует. Из-за несовершенств
законодательства и отсутствия синхронизации данных между различными ведомствами
относительно действующих патентов на оригинальные препараты стала активно
развиваться практика государственной регистрации воспроизведенных препаратов, а
затем и регистрации их предельной отпускной цены до истечения срока действия
патентов на оригинальные препараты. Министерство здравоохранения РФ выдает
регистрационные удостоверения на дженерики, не обладая полной информацией о тех
патентах, которые действуют в отношении оригинального препарата.
Данная ситуация позволяет недобросовестным производителям выводить на рынок
воспроизведенные лекарства из списка ЖНВЛП раньше срока окончания действия
патентов на оригинальные препараты. Это становится возможным в случае
регистрации лекарственного препарата, а также регистрации более низкой
предельной отпускной цены — обычно ниже на 20% (согласно действующим правилам
регистрации цен на дженерики). И в систему государственных закупок попадает
воспроизведенное лекарственное средство, в то время как на оригинальный препарат
продолжает действовать патентная защита.
Регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, а также
представители производителей инновационных лекарственных препаратов выступили с
предложениями к поправкам в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые
позволят в полной мере решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной
собственности. Предложения включают:
ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с
отложенным сроком действия;
создание механизма, позволяющего заинтересованным сторонам отслеживать сроки
действия патентов и принимать соответствующие решения в отношении вывода на
рынок дженериков, а именно единого реестра изобретений, используемых в
референтных и охраняемых патентами лекарственных препаратах. Он должен
аккумулировать информацию по всем патентам на оригинальные препараты химического
и биологического происхождения, причем как на сам продукт, так и на способ его
производства.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных
фармацевтических производителей (AIPM): «На протяжении нескольких лет Ассоциация
последовательно говорит о необходимости изменения законодательства в части
обеспечения защиты прав интеллектуальной собственности как непосредственно в
процессе государственной регистрации, так и на стадиях последующего гражданского
оборота лекарственных препаратов. Тем более что частично данные вопросы уже
урегулированы правом Евразийского экономического союза, гармонизация с которым
обязательна. И хотя в целом концепция разработанного Минздравом законопроекта
нами поддерживается, остается ряд принципиальных вопросов, требующих разрешения.
Во-первых, законопроект не предусматривает возможность выдачи регистрационного
удостоверения с отложенной датой вступления в силу в отношении биоаналогов, что
полностью лишает инновационные биологические препараты правовой охраны.
Во-вторых, остается открытым вопрос содержания единого реестра в связи с тем,
что неправомерно, по нашему мнению, вводится ограничение по включению в него
патентов, защищающих только активную субстанцию. При этом российским гражданским
законодательством охрана предоставляется как в форме патента на изобретение,
относящееся к веществу, так и в форме патента на изобретение, относящееся к
способу производства и применения по определенному назначению. Также очень
важным моментом является необходимость внесения сведений о начале действия
регистрационных удостоверений дженериков и биоаналоговых лекарственных
препаратов в Государственный реестр лекарственных средств для информирования
всех заинтересованных сторон, в том числе госзаказчиков, врачей, пациентов и
производителей, о наличии законодательно охраняемых исключительных прав. Мы
надеемся, что предложения профессионального сообщества будут учтены».
Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины
Федерального института промышленной собственности: «По большому счету инициатива
создания единого реестра изначально принадлежала Роспатенту. Осознавая на тот
момент, что законодательство, связанное с лекарственными средствами, не имеет
никаких точек пересечения с патентным законодательством, хотя они существуют в
едином цифровом поле, мы понимали, что необходим некий механизм, который
позволил бы учесть права патентообладателей при регистрации лекарственных
средств».
Пока идут обсуждения мер по устранению несовершенств законодательства, судебные
разбирательства, возникающие в отношении нарушений патентных прав, продолжаются,
дела затягиваются, а обращение дженериков не прекращается. Производители
оригинальных препаратов несут серьезные убытки, которые могут отразиться на
развитии инвестиционных проектов в России. Под ударом оказываются дорогостоящие
инновационные препараты из списка ЖНВЛП, чаще всего для борьбы с серьезными
заболеваниями, такими как злокачественные новообразования и нарушения
сердечно-сосудистой, кровеносной и костно-мышечной систем.
Вера Рихтерман, адвокат, советник адвокатского бюро «Егоров, Пугинский,
Афанасьев и партнеры»: «Только за 2018 год суд по интеллектуальным правам России
рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три
года. За последние два года около десяти международных фармацевтических компаний
обратились в суд с исками о защите исключительных прав. Речь идет о тяжбах с
одним недобросовестным российским производителем, который до истечения действия
патентов иностранных производителей начал вводить в гражданский оборот
биоэквивалентные препараты и стремился получать на них принудительную лицензию.
Сам факт регистрации дженерика, цены на него не является преступлением. Но выход
с таким препаратом на те торги, где должен участвовать только препарат,
защищенный патентом, — прямое нарушение законодательства. Очень надеемся, что в
ходе судебных разбирательств будет установлена справедливость, и у нас не будет
таких вопиющих случаев, привлекающих внимание не только российской, но и мировой
общественности».
Эксперты также отмечают, что в сложившейся судебной практике по искам о защите
исключительных прав и выдаче принудительных лицензий есть противоречия.
Например, компания регистрирует свои препараты в качестве биоэквивалентных и
вводит их в оборот до истечения срока действия патентов на оригинальные
препараты. К ней предъявляются иски о прекращении нарушения патентных прав
производителей оригинальных препаратов, а в ответ компания выдвигает иски о
выдаче принудительных лицензий. В разбирательствах по нарушению патентных прав
компания заявляет, что у них собственный патент, но одновременно с этим,
обращается в суд для получения принудительной лицензии, что предполагает наличие
зависимого патента.
Более того, выдача принудительной лицензии должна быть обусловлена существенными
доводами: суд должен установить зависимый характер одного изобретения
относительно другого, при этом зависимое изобретение должно представлять собой
существенное техническое достижение и обладать значительными экономическими
преимуществами перед основным изобретением.
«Это должен быть качественно новый продукт, например, обладающий новыми
показателями в лечении или имеющий меньше побочных эффектов. Но если это
качественно новый продукт, то он не может проходить регистрацию в порядке
биоэквивалентности», — объясняет Вера Рихтерман.
Свою тревогу из-за несовершенства законодательства в области защиты прав
патентообладателя выражает и пациентское сообщество, которое может столкнуться с
нехваткой в России инновационных препаратов.
Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений
пациентов: «Пациенту важно, что препарат есть, что он качественный, эффективный,
безопасный, доступный. Безусловно, если инновационные лекарственные препараты
станут недоступными для нас, это отбросит нас на несколько лет назад и уменьшит
качество и продолжительность жизни. Это достижение не совсем тех задач, которые
ставит государство».
Представители отраслевых ассоциаций еще раз подчеркнули взаимосвязь защиты
интеллектуальной собственности, продолжительности и качества жизни пациентов, а
также инвестиционной привлекательности отрасли и экономики в целом.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний
«Фармацевтические инновации» (InPharma): «Влияние инновационной фармы на
достижение целей реализуемых национальных проектов сложно недооценить, потому
что современные препараты влияют на увеличение продолжительности жизни, на
качество жизни. Нужно понимать, что инновации приходят в те страны и развиваются
там, где обеспечивается сильная защита прав интеллектуальной собственности. К
сожалению, в силу несовершенства российского законодательства за последние 2–3
года мы увидели несколько случаев вопиющего нарушения прав компаний-оригинаторов.
Это крайне негативно сказывается на общем инвестиционном фоне и на желании
международных инноваторов выводить новые препараты на российский рынок.
Надеемся, что ситуация изменится, ведь мы на самом деле значительно продвинулись
в обсуждении поправок в закон "Об обращении лекарственных средств" с точки
зрения имплементации туда лучших международных практик, таких как патентный
реестр».