FDA одобрило нинтеданиб как первый препарат в США, замедляющий снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило нинтеданиб как первый препарат в США, замедляющий снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) на фоне системной склеродермии.

Компания «Берингер Ингельхайм» сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило нинтеданиб как первый препарат в США, замедляющий снижение функции легких у пациентов с интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) на фоне системной склеродермии (ССД-ИЗЛ). Нинтеданиб уже одобрен в США и более чем в 70 странах для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Препарат замедляет развитие ИЛФ, уменьшая ежегодную скорость снижения функции легких, определяемую форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ).

«Это первый препарат, одобренный FDA, предназначенный для замедления скорости снижения функции легких при интерстициальных заболеваниях легких, вызванных системной склеродермией. Он дает надежду пациентам и их близким, столкнувшимся с этим тяжелым заболеванием, – говорит Томас Сэк (Thomas Seck), доктор медицины, старший вице-президент медицинского и регуляторного подразделения «Берингер Ингельхайм». – Это одобрение стало возможно благодаря результатам исследования III фазы, в котором нинтеданиб продемонстрировал значительное замедление скорости снижения функции легких среди данной категории пациентов, тем самым подтвердив стремление компании «Берингер Ингельхайм» заботиться о пациентах с редкими заболеваниями».

Самое крупное на сегодняшний день рандомизированное контролируемое исследование среди пациентов с ССД-ИЗЛ по количеству включенных пациентов

Одобрение основывалось на результатах SENSCIS®, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы с участием 576 пациентов из 194 исследовательских центров в 32 странах. Первичной конечной точкой являлась ежегодная скорость снижения ФЖЕЛ у пациентов с ССД-ИЗЛ. Как показали результаты исследования, нинтеданиб замедлил скорость снижения легочной функции на 44% (41 мл/год) у пациентов с ССД-ИЗЛ по сравнению с плацебо при определении ФЖЕЛ в течение 52 недель.

В ходе исследования у пациентов с ССД-ИЗЛ оценивались безопасность и переносимость нинтеданиба. Наиболее распространенные побочные эффекты (проявившиеся в 5% случаев или более) у пациентов, принимавших нинтеданиб, по сравнению с группой плацебо: диарея, тошнота, рвота, кожные язвы, боль в области живота, повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела, утомляемость, снижение аппетита, головная боль, жар, боль в пояснице, головокружение и артериальная гипертензия.

«Одобренный антифибротический препарат – это значительное научное достижение для терапии пациентов с этим редким заболеванием, – говорит Кристин Хайленд (Kristin Highland), доктор медицины, пульмонолог Кливлендской клиники (Cleveland Clinic). – Новые возможности лечения – это прекрасная новость и для врачей, и для их пациентов».

О заболевании 

Системный склероз, или склеродермия, – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся утолщением и рубцеванием соединительной ткани во всем организме. По оценкам, около 100 000 человек в США и 2,5 миллионов в мире страдают от этого заболевания. Его отличительным признаком является фиброз, который может поражать кожу и внутренние органы, включая легкие. Одно из наиболее частых проявлений – интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) – изнурительное заболевание, которое может стать опасным для жизни. В течение трех лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение легких. ИЗЛ – основная причина смерти пациентов с ССД3.