«Рош» подала заявку на регистрацию в России инновационного препарата для лечения гриппа

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения РФ заявки на регистрацию препарата балоксавира марбоксил (Ксофлюза®) по двум показаниям: лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов; лечение гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.

Балоксавира марбоксил — первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь, обладающий новым механизмом действия: препарат ингибирует кэп-зависимую эндонуклеазу — специфичный фермент, необходимый для репликации вируса [1–2]. Действующее вещество препарата при контакте с биосредой трансформируется в активный метаболит, препятствующий синтезу матричной РНК вируса, на которой идет синтез вирусного белка, необходимого для формирования вирусных частиц.

В доклинических исследованиях балоксавира марбоксил продемонстрировал эффективность против широкого спектра вирусов гриппа, включая устойчивые к осельтамивиру штаммы и штаммы птичьего гриппа (H7N9, H5N1) [3-5].

В основу регистрационного досье положены данные опорных исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, не имеющих других заболеваний) и CAPSTONE-2 (у пациентов с острым неосложненным гриппом, подверженных высокому риску развития осложнений гриппа).

В данных исследованиях балоксавира марбоксил в дозе 40 мг/80 мг (однократное применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом применения два раза в день в течение пяти дней. Балоксавира марбоксил значительно уменьшил время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность [6], а также продемонстрировал высокий уровень безопасности и хорошую переносимость. При этом профиль побочных эффектов был аналогичным таковому у контрольной группы пациентов, получавшей плацебо.

В настоящее время в России проводятся клинических исследования балоксавира марбоксила, в которых препарат оценивается у пациентов с гриппом, не имеющих других заболеваний, до 1 года и от 1 года до 12 лет [7].

Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний, представляющих значимую проблему для общественного здоровья. Грипп ежегодно приводит к 3-5 миллионам случаев тяжелого течения заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч случаев смерти [8-11]. К вирусу гриппа восприимчивы люди всех возрастных категорий, однако наибольшую опасность данное заболевание представляет для лиц с высоким риском развития осложнений — пациентов преклонного возраста, детей, беременных женщин, а также людей, страдающих хроническими болезнями легких и сердечно-сосудистой системы [12-13]. Грипп распространяется достаточно быстро — пациент представляет опасность для окружающих в течение недели, начиная с первых часов заражения.

По состоянию на сентябрь 2019 года балоксавира марбоксил зарегистрирован в США, Японии, Королевстве Таиланд, Республике Сингапур, Гонконге, Грузии, Уругвае, Республике Корея, Объединенных Арабских Эмиратах.

Балоксавира марбоксил был создан компанией Shionogi & Co., Ltd. Его дальнейшая разработка и коммерциализация ведется в сотрудничестве с компанией «Рош». По условиям лицензионного соглашения, «Рош» обладает глобальными правами на балоксавира марбоксил, за исключением Японии и Тайваня, где права сохранены за Shionogi & Co., Ltd.