Меполизумаб теперь зарегистрирован в РФ для применения у детей и подростков в возрасте 6-18 лет

Меполизумаб, первый в своем классе зарегистрированный в мире таргетный анти-ИЛ 5 препарат для лечения больных с тяжелой эозинофильной астмой, теперь зарегистрирован в РФ для применения у детей и подростков в возрасте 6-18 лет

Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) для лечения детей и подростков с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, начиная с шести лет. Препарат меполизумаб является единственным биологическим препаратом для таргетной терапии тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным профилем воспаления, зарегистрированным в РФ для лечения этого заболевания в возрастной группе 6-18 лет.

Бронхиальная астма у детей отличается от бронхиальной астмы у взрослых: среди детей в возрасте младше 15 лет распространенность бронхиальной астмы составляла 11,9% у мальчиков и 7,7% у девочек. Тяжелая бронхиальная астма у детей обычно развивается в школьном возрасте 6−11 лет. У подростков риск развития тяжелой бронхиальной астмы повышается вследствие целого ряда факторов, связанных с окружающей средой и особенностями поведения, например, более низкая приверженность назначенному режиму медикаментозной терапии.

Дети и подростки с тяжелой бронхиальной астмой в течение 12 месяцев в 68% случаев вызывают бригады скорой медицинской помощи и в 37% случаев госпитализируются4. Тяжелая бронхиальная астма у детей сопряжена с высоким объемом затрат и высоким бременем. Несмотря на то, что тяжелая бронхиальная астма составляет меньшую долю случаев заболевания, на нее приходится большая доля прямых расходов на лечение бронхиальной астмы, в целом это 51–88% общего объема затрат на здравоохранение, связанных с бронхиальной астмой. Из-за тяжелой бронхиальной астмы пропускают школу до 60% детей с этим заболеванием, на каждое обострение тяжелой бронхиальной астмы приходится 3–5 пропущенных учебных дней, и как минимум 1 родитель в течение аналогичного периода отсутствует на рабочем месте. Тяжелая бронхиальная астма с рефрактерным течением у детей встречается редко и может быть обусловлена неправильным лечением или истинной резистентностью к лекарственным препаратам. Симптомы сохраняются из-за неправильного лечения заболевания и (или) низкой приверженности пациентов назначенному режиму медикаментозной терапии, это около 55% направлений по поводу тяжелой бронхиальной астмы8. Истинная резистентность к лекарственным препаратам, когда симптомы сохраняются, несмотря на правильное лечение пациента с бронхиальной астмой и высокую приверженность назначенной медикаментозной терапии встречается у 2–5% детей с бронхиальной астмой9. Эозинофильный фенотип воспаления по данным анализа мокроты у детей с тяжелой бронхиальной астмой чаще встречается у детей младшего возраста с выраженной атопией и тяжелыми симптомами.

Свеилана Клименко, медицинский директор GSK, сказала: «Учитывая, что выбор методов лечения, доступных детям с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, ограничен, эта недавняя регистрация препарата меполизумаб обеспечила детям и подросткам в возрасте 6-18 лет возможность лечения первым в своем классе зарегистрированным в мире таргетным анти-ИЛ 5 препаратом. Мы полагаем, что это важное новое показание к применению препарата Нукала  ̶  значимый новый этап для детей с бронхиальной астмой и их семей».

Тоня Виндерс, генеральный директор и президент Консорциума по изучению аллергических заболеваний и бронхиальной астмы, США, отметила: «Как мать детей, страдающих астмой, я не понаслышке знаю, как сильно эта болезнь влияет на семью: постоянно боишься, что ребенка госпитализируют, и тебе приходится решать практические задачи, например, думаешь, как взять отгул на работе для ухода за детьми. Регистрация препарата меполизумаб, первого биологического препарата для лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов в этой юной возрастной группе, - значительный шаг вперед для тех, кто живет с астмой».

Препарат был зарегистрирован FDA на основании открытого исследования с участием детей в возрасте 6-11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, в котором были изучены фармакокинетика, фармакодинамика и долгосрочная безопасность препарата меполизумаб. При регистрации для данной возрастной группы также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет. 52-недельная долгосрочная фаза исследования показала, что профиль безопасности у детей в возрасте 6-11 лет аналогичен установленному профилю безопасности у пациентов в возрасте от 12 лет.

Д-р Дэниел Джексон, врач, педиатрическое отделение, Университет штата Висконсин, США, добавил: «Тяжелая эозинофильная бронхиальная астма у детей ̶ осложненное состояние, которое очень сложно поддается лечению. Препарат Нукала очень помог многим взрослым и подросткам, живущим с тяжелой астмой. Эта регистрация ̶ важное событие, ведь врачи, и я в том числе, получили долгожданную возможность усовершенствовать лечение наших маленьких пациенто».

Препарат меполизумаб (в дозе 100 мг подкожно) был впервые зарегистрирован в мире в 2015 г. в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет. В России препарат зарегистрирован в 2018 г. Последняя регистрация в РФ включает показания для препарата меполизумаб в качестве дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Так для детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 40 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели, а для взрослых и подростков в возрасте с 12 лет рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.

Информация о лекарственном препарате Нукала (меполизумаб)

Меполизумаб первое в своем классе моноклональное антитело, которое направленно воздействует на ИЛ-5, было зарегистрированно в 2015 году для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы. Считается, что механизм его действия заключается в предотвращении связывания ИЛ-5 с соответствующим рецептором на поверхности эозинофилов. Таким образом, подавление связывания ИЛ-5 способствует уменьшению числа эозинофилов в крови, но без их полного истощения. Меполизумаб разработан для лечения заболеваний, развивающихся в результате вызванного эозинофилами воспаления. Препарат был изучен в 21 клиническом исследовании с участием более 3 000 пациентов по ряду показаний, связанный с активностью эозинофилов. Это единственный биологический препарат, для которого имеются данные по эффективности и безопасности лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы (ТЭБА) за 4,8 года. Меполизумаб (под торговым наименованием Нукала) зарегистрирован в США, Европе, России и более чем в 20 других странах в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой. Кроме того, это единственный биологический препарат на основе антитела к ИЛ-5, зарегистрированный в Европе и России для применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет при тяжелой эозинофильной бронхиальной астме.

Лекарственный препарат Нукала не зарегистрирован для применения с целью купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.

Информация о бронхиальной астме
По актуальным данным, бронхиальной астмой страдают 339 миллионов человек в мире11. У многих пациентов существующие варианты терапии могут обеспечить достаточный контроль симптомов при надлежащем применении. Однако 5-10% больных бронхиальной астмой сталкиваются с трудностями в достижении контроля.

Информация о тяжелой бронхиальной астме и эозинофильном воспалении

Согласно определению, тяжелая бронхиальная астма – это «бронхиальная астма, при которой требуется терапия ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах в сочетании с вторым препаратом базисной терапии и/или системными кортикостероидами для предотвращения перехода бронхиальной астмы к «неконтролируемому» течению. Также среди пациентов с тяжелой бронхиальной астмой часто выделяют подгруппу пациентов, получающих длительную терапию пероральными кортикостероидами. Установлено, что в подгруппе больных тяжелой бронхиальной астмой чрезмерная выработка эозинофилов вызывает воспаление в дыхательных путях. Интерлейкин-5 (ИЛ-5) – основной фактор роста, активации и обеспечения выживаемости эозинофилов, который передает необходимый сигнал для миграции эозинофилов из костного мозга в дыхательные пути. На основании данных исследований предполагается, что примерно у 60 % пациентов с тяжелой бронхиальной астмой имеется эозинофильное воспаление дыхательных путей.

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

На протяжении 50 лет компания GSK является одним из лидеров в области производства лекарственных препаратов, оптимизирующих лечение бронхиальной астмы, тяжелой бронхиальной астм и ХОБЛ. Мы начали с внедрения первого в мире короткодействующего селективного бета-агониста в 1969 г. и за 5 лет обеспечили выпуск на рынок шести препаратов, в результате чего сформировался один из лучших в индустрии респираторный портфель. Мы продолжаем заниматься инновациями, чтобы обеспечить пациентов нужными им препаратами. Действуя совместно с медицинским сообществом, мы используем науку мирового уровня для того, чтобы открывать и синтезировать молекулы, на основе которых будут разработаны препараты будущего. Мы не остановимся до тех пор, пока такое простое действие, как дыхание, не станет проще для каждого.

Лечение детей

Мы обязуемся обеспечить современными биологическими препаратами детей и подростков, для которых варианты терапии ограничены. Для двух разных препаратов GSK зарегистрированы новые показания: меполизумаб применяется у пациентов с тяжелой эозинофильной бронхальной астмой, и белимумаб применяется у детей с системной красной волчанкой. Это усиливает наши обязательства перед пациентами с данными заболеваниями, которые заболели в детском возрасте. Вышеперечисленные препараты, которые уже показали эффективность у взрослых, могут применяться и у детей.

GSK ― международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 11 тысяч ― сотрудники научных лабораторий.

В России зарегистрировано более 100 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, заболеваний ЦНС, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.