Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
GSK предствила новые данные по препарату Меполизумаб
Меполизумаб, первый в своем классе зарегистрированный в мире таргетный анти-ИЛ 5 препарат для лечения больных с тяжелой эозинофильной астмой, теперь зарегистрирован в РФ для применения у детей и подростков в возрасте 6-18 лет.
Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ
зарегистрировало препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) для
лечения детей и подростков с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой, начиная
с шести лет. Препарат меполизумаб является единственным биологическим препаратом
для таргетной терапии тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным профилем
воспаления, зарегистрированным в РФ для лечения этого заболевания в возрастной
группе 6-18 лет.
Бронхиальная астма у детей отличается от бронхиальной астмы у взрослых: среди
детей в возрасте младше 15 лет распространенность бронхиальной астмы составляла
11,9% у мальчиков и 7,7% у девочек. Тяжелая бронхиальная астма у детей обычно
развивается в школьном возрасте 6−11 лет. У подростков риск развития тяжелой
бронхиальной астмы повышается вследствие целого ряда факторов, связанных с
окружающей средой и особенностями поведения, например, более низкая
приверженность назначенному режиму медикаментозной терапии.
Дети и подростки с тяжелой бронхиальной астмой в течение 12 месяцев в 68%
случаев вызывают бригады скорой медицинской помощи и в 37% случаев
госпитализируются. Тяжелая бронхиальная астма у детей сопряжена с высоким
объемом затрат и высоким бременем. Несмотря на то, что тяжелая бронхиальная
астма составляет меньшую долю случаев заболевания, на нее приходится большая
доля прямых расходов на лечение бронхиальной астмы, в целом это 51–88% общего
объема затрат на здравоохранение, связанных с бронхиальной астмой. Из-за тяжелой
бронхиальной астмы пропускают школу до 60% детей с этим заболеванием, на каждое
обострение тяжелой бронхиальной астмы приходится 3–5 пропущенных учебных дней, и
как минимум 1 родитель в течение аналогичного периода отсутствует на рабочем
месте. Тяжелая бронхиальная астма с рефрактерным течением у детей встречается
редко и может быть обусловлена неправильным лечением или истинной
резистентностью к лекарственным препаратам. Симптомы сохраняются из-за
неправильного лечения заболевания и (или) низкой приверженности пациентов
назначенному режиму медикаментозной терапии, это около 55% направлений по поводу
тяжелой бронхиальной астмы. Истинная резистентность к лекарственным препаратам,
когда симптомы сохраняются, несмотря на правильное лечение пациента с
бронхиальной астмой и высокую приверженность назначенной медикаментозной терапии
встречается у 2–5% детей с бронхиальной астмой. Эозинофильный фенотип воспаления
по данным анализа мокроты у детей с тяжелой бронхиальной астмой чаще встречается
у детей младшего возраста с выраженной атопией и тяжелыми симптомами.
Свеилана Клименко, медицинский директор GSK, сказала: «Учитывая, что выбор
методов лечения, доступных детям с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой,
ограничен, эта недавняя регистрация препарата меполизумаб обеспечила детям и
подросткам в возрасте 6-18 лет возможность лечения первым в своем классе
зарегистрированным в мире таргетным анти-ИЛ 5 препаратом. Мы полагаем, что это
важное новое показание к применению препарата Нукала ̶ значимый новый этап для
детей с бронхиальной астмой и их семей».
Тоня Виндерс, генеральный директор и президент Консорциума по изучению
аллергических заболеваний и бронхиальной астмы, США, отметила: «Как мать детей,
страдающих астмой, я не понаслышке знаю, как сильно эта болезнь влияет на семью:
постоянно боишься, что ребенка госпитализируют, и тебе приходится решать
практические задачи, например, думаешь, как взять отгул на работе для ухода за
детьми. Регистрация препарата меполизумаб, первого биологического препарата для
лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов в этой юной возрастной группе, -
значительный шаг вперед для тех, кто живет с астмой».
Препарат был зарегистрирован FDA на основании открытого исследования с участием
детей в возрасте 6-11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой,
в котором были изучены фармакокинетика, фармакодинамика и долгосрочная
безопасность препарата меполизумаб. При регистрации для данной возрастной группы
также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо
контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет.
52-недельная долгосрочная фаза исследования показала, что профиль безопасности у
детей в возрасте 6-11 лет аналогичен установленному профилю безопасности у
пациентов в возрасте от 12 лет.
Д-р Дэниел Джексон, врач, педиатрическое отделение, Университет штата Висконсин,
США, добавил: «Тяжелая эозинофильная бронхиальная астма у детей ̶ осложненное
состояние, которое очень сложно поддается лечению. Препарат Нукала очень помог
многим взрослым и подросткам, живущим с тяжелой астмой. Эта регистрация ̶ важное
событие, ведь врачи, и я в том числе, получили долгожданную возможность
усовершенствовать лечение наших маленьких пациенто».
Препарат меполизумаб (в дозе 100 мг подкожно) был впервые зарегистрирован в мире
в 2015 г. в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с
тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет. В России
препарат зарегистрирован в 2018 г. Последняя регистрация в РФ включает показания
для препарата меполизумаб в качестве дополнительной поддерживающей терапии
тяжелой эозинофильной астмы пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Так для
детей в возрасте от 6 до 12 лет рекомендуемая доза составляет 40 мг меполизумаба
в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели, а для взрослых и подростков
в возрасте с 12 лет рекомендуемая доза составляет 100 мг меполизумаба в виде
подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
Информация о лекарственном препарате Нукала (меполизумаб)
Меполизумаб первое в своем классе моноклональное антитело, которое
направленно воздействует на ИЛ-5, было зарегистрированно в 2015 году для лечения
тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы. Считается, что механизм его действия
заключается в предотвращении связывания ИЛ-5 с соответствующим рецептором на
поверхности эозинофилов. Таким образом, подавление связывания ИЛ-5 способствует
уменьшению числа эозинофилов в крови, но без их полного истощения. Меполизумаб
разработан для лечения заболеваний, развивающихся в результате вызванного
эозинофилами воспаления. Препарат был изучен в 21 клиническом исследовании с
участием более 3 000 пациентов по ряду показаний, связанный с активностью
эозинофилов. Это единственный биологический препарат, для которого имеются
данные по эффективности и безопасности лечения тяжелой эозинофильной
бронхиальной астмы (ТЭБА) за 4,8 года. Меполизумаб (под торговым наименованием
Нукала) зарегистрирован в США, Европе, России и более чем в 20 других странах в
качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов с тяжелой
эозинофильной бронхиальной астмой. Кроме того, это единственный биологический
препарат на основе антитела к ИЛ-5, зарегистрированный в Европе и России для
применения у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет при тяжелой
эозинофильной бронхиальной астме.
Лекарственный препарат Нукала не зарегистрирован для применения с целью
купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.