Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат рибоциклиб компании Новартис продолжает демонстрировать преимущество в общей выживаемости
Препарат рибоциклиб компании «Новартис» продолжает демонстрировать преимущество в общей выживаемости: результаты исследования MONALEESA-3 показали большую продолжительность жизни у пациенток с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы в постменопаузе.
Компания «Новартис» объявила о результатах исследования MONALEESA-3, которое
показало, что применение препарата рибоциклиб, зарегистрированного в России под
торговой маркой Рисарг®, приводит к статистически достоверному улучшению общей
выживаемости (ОВ). Это второе исследование III фазы, в котором комбинированная
терапия с применением рибоциклиба позволила достичь вторичной конечной точки
общей выживаемости в ходе запланированного промежуточного анализа. В
исследовании MONALEESA-3 оценивалась эффективность и безопасность препарата
рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с
распространенным раком молочной железы, имеющих положительный статус HR
(рецепторы гормонов) и отрицательный статус HER2 (рецептор эпидермального
фактора роста человека 2-го типа): HR+/HER2-. Эти данные были представлены на
президентском симпозиуме конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO)
2019.
«Как показали два исследования III фазы, рибоциклиб устойчиво и значимо
продлевает жизнь женщин в пре- и постменопаузальном периоде, в том числе в
сочетании с ингибитором ароматазы и фулвестрантом. Эти результаты позволяют
онкологам уверенно и на основе статистически доказанных данных выбирать способ
лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы со статусом HR+», –
заявил д-р Деннис Дж. Слэмон (Dennis J. Slamon), директор по клиническим и
прикладным исследованиям онкологического центра Джонсона, Калифорнийский
университет в Лос-Анджелесе.
Рибоциклиб в комбинации с фулвестрантом достиг своей вторичной конечной точки
общей выживаемости, демонстрируя статистически значимое улучшение выживаемости с
28-процентным снижением риска смерти (медиана ОВ не достигнута против 40,0
месяцев; ОР = 0,724; 95% ДИ: 0,568-0,924; р = 0,00455). Значимое увеличение
выживаемости соответствовало критериям прекращения при раннем получении данных
по эффективности в запланированном промежуточном анализе. По оценкам через 42
месяца выживаемость составила 58% при комбинированном лечении с применением
рибоциклиба и 46% при монотерапии фулвестрантом. Результаты в подгруппах терапии
первой и второй линии, в том числе у пациенток с рецидивом в течение 12 месяцев
адъювантной терапии, соответствовали данным общей популяции пациенток в
исследовании MONALEESA-32.
В этом анализе также была достигнута медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП)
в первой линии. Было продемонстрировано, что при комбинированной терапии с
применением рибоциклиба и фулвестранта медиана ВБП составляет 33,6 месяца по
сравнению с 19,2 мес. в группе плацебо (ОР = 0,546; 95% ДИ: 0,415-0,718). Кроме
того, была отсрочена необходимость в назначении химиотерапии у всех пациенток,
которым назначали рибоциклиб в сочетании с фулвестрантом (ОР = 0,696; ДИ 95%:
0,551-0,879).
«Впечатляющие результаты исследований MONALEESA-3 и MONALEESA-7 делают
рибоциклиб ингибитором CDK 4/6 со статистически значимым преимуществом в
показателях общей выживаемости, – прокомментировала Сюзанна Шафферт (Susanne
Schaffert), PhD, президент «Новартис Онкология». – За почти 25 лет пятилетняя
выживаемость при HR+ метастатическом раке молочной железы улучшилась менее чем
на 5%. Мы стремимся помочь этим женщинам жить дольше и создаем мир, где
метастатический рак молочной железы будет излечимым заболеванием».
MONALEESA-3 является крупнейшим исследованием, проведенным для оценки применения
ингибитора CDK4/6 в комбинации с фулвестрантом в качестве начальной терапии у
женщин в постменопаузе (количество = 726). В исследование были включены женщины,
ранее не получавшие эндокринную терапию, в том числе пациентки, у которых
заболевание было диагностировано впервые, пациентки, столкнувшиеся с рецидивом в
течение 12 месяцев после адъювантной терапии и пациентки с прогрессированием
болезни на фоне эндокринной терапии по поводу распространенного рака молочной
железы. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3 и 4 степени, которые
наблюдались в данном анализе у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с
фулвестрантом по сравнению с пациентками, получавших только фулвестрант, были
нейтропения (57,1% против 0,8%), гепатобилиарная токсичность (13,7% против
5,8%), удлинение интервала QT (3,1% против 1,2%), респираторные заболевания
(2,3% против 3,3%) и интерстициальное заболевание легких (0,2% против 0%).
«Доклинические данные показывают, что рибоциклиб отличается от других
ингибиторов CDK4/6 своей способностью более избирательного связывания и
ингибирования CDK4, – сообщил д-р Джефф Энгельман (Jeff Engelman), PhD, глава
подразделения глобальных онкологических исследований, Институт биомедицинских
исследований «Новартис». – CDK4 является основным драйвером прогрессирования
рака молочной железы. Было показано, что ингибирование CDK4 блокирует рост
клеток раковой опухоли молочной железы».
В настоящее время не существует средства полного излечения распространенного
рака молочной железы. Рак молочной железы является основной причиной смерти от
онкологических заболеваний среди женщин в Европе. В 2018 году эта болезнь унесла
жизни более 150 000 женщин.