Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Результаты клинического исследования 3-й фазы с препаратом RINVOQ™ (упадацитиниб)
По результатам клинического исследования 3-й фазы с препаратом RINVOQ™ (упадацитиниб) у пациентов с псориатическим артритом были достигнуты первичные и все ранжированные вторичные конечные точки.
Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила сегодня о
положительных основных результатах клинического исследования 3-й фазы SELECT-PsA
2. В этом исследовании при приеме препарата RINVOQ™ в любой из двух доз (упадацитиниб;
15 мг и 30 мг, один раз в день) у взрослых пациентов с активным псориатическим
артритом с недостаточным ответом на один или более генно-инженерный
биологический препарат (ГИБП) первичная конечная точка по критерию ответ ACR20
была достигнута на 12-й неделе по сравнению с группой плацебо. Кроме того, в
обеих группах пациентов, получавших RINVOQ™, был достигнут значительно более
высокий ответ на лечение по всем ранжированным вторичным конечным точкам по
сравнению с группой плацебо. SELECT-PsA 2 представляет собой одно из
исследований эффективности и безопасности применения препарата RINVOQ™
у взрослых пациентов с активным псориатическим артритом. RINVOQ™, разработанный
компанией AbbVie, селективный обратимый ингибитор янус-киназы 1 при приеме
препарата один раз в день, исследуется в качестве терапии псориатического
артрита и ряда иммуноопосредованных заболеваний.
«Число пациентов с псориатическим артритом, лечение которых не является
оптимальным, остается слишком большим, что подчеркивает явную потребность в
новых вариантах терапии, — заявил Майкл Северино (Michael Severino), доктор
медицинских наук, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. —
Мы довольны полученными данными, которые демонстрируют потенциал препарата
RINVOQ™ в лечении пациентов с псориатическим артритом, а именно улучшении целого
ряда симптомов этого тяжелого заболевания. Полученные данные будут использованы
для подачи в регуляторные органы с целью регистрации препарата RINVOQ™ для
лечения псориатического артрита».
Результаты показывают, что на 12-й неделе 57/64 % пациентов, получавших
RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли ответа ACR20 по сравнению с
24 % пациентов в группе плацебо (p<0,0001). Кроме того, 32/38 % пациентов,
получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно, достигли ответа ACR50 на 12-й
неделе по сравнению с 5 % пациентов в группе плацебо (р<0,0001). 9/17 %
пациентов в группах, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг соответственно достигли
ACR70 на 12-й неделе по сравнению с 0,5 % пациентов в группе плацебо (р<0,0001).
Также, у пациентов, получавших RINVOQ™, на 12-й неделе наблюдалось более
выраженное улучшение функциональных показателей; согласно данным, полученным
с помощью опросника «Оценка состояния здоровья: индекс нетрудоспособности» (HAQ
DI). При приеме препарата RINVOQ™ на 16-й неделе наблюдалось улучшение состояния
кожных покровов, при этом 52/57 % пациентов, получавших RINVOQ™ в дозе 15/30 мг
соответственно, достигли 75-процентного улучшения индекса распространенности и
тяжести псориаза (PASI 75) по сравнению с 16 % в группе плацебо (p<0,0001).
Уровня минимальной активности заболевания (MDA) на 24 неделе достигли 25/29 %
пациентов, получавших RINVOQ™ в дозах 15/30 мг соответственно, по сравнению с
3 % пациентов в группе плацебо (p<0,0001).
В настоящем исследовании профиль безопасности RINVOQ™ соответствовал таковому в
ранее опубликованных исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом. При этом
новых рисков по безопасности не обнаружено. В течение 24 недель серьезные
инфекции возникли у 0,5/2,8 % пациентов в группах, получавших RINVOQ™ в дозе
15/30 мг соответственно, по сравнению с 0,5 % в группе плацебо1. В группе RINVOQ™
15 мг/сут был зарегистрирован один случай тромбоэмболии легочной артерии; в
группе, получавшей препарат RINVOQ™ в дозе 30 мг, и в группе плацебо,
таких случаев зарегистрировано не было. В группе, получавшей RINVOQ™ в дозе 15
мг, было зарегистрировано одно нефатальное подтвержденное серьезное
нежелательное сердечно-сосудистое явление (MACE, major adverse cardiovascular
event) — острый инфаркт миокарда; в группах, получавших RINVOQ в дозе 30 мг и
плацебо, случаев MACE не зарегистрировано. Среди пациентов, получавших плацебо,
был зарегистрирован один летальный исход (автомобильная авария).
Псориатический артрит — это гетерогенное системное воспалительное заболевание
с характерным поражением суставов и кожи, от которого страдает более 50
миллионов человек во всем мире11,12. При псориатическом артрите иммунная система
запускает воспаление, которое может приводить к болям и скованности в суставах,
а также общим симптомам, таким как утомляемость.
Полные результаты исследования SELECT-PsA 2 будут представлены на предстоящих
медицинских конференциях и опубликованы в рецензируемом журнале.
Об исследовании SELECT-PsA
SELECT-PsA 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное
слепое плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы с параллельными группами,
цель которого оценка безопасности и эффективности применения препарата RINVOQ™ у
взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом
хотя бы на один ГИБП в анамнезе. Пациенты были рандомизированы в группы приема
15 мг RINVOQ™, 30 мг RINVOQ™ или плацебо с последующим приемом 15 мг RINVOQ™ или
30 мг RINVOQ™ на 24-й неделе.
Первичная конечная точка - процент пациентов, у которых после 12 недель
терапии наблюдался ответ по критерию ACR20. Вторичные конечные точки включали
изменение индекса HAQ-DI относительно исходного уровня, долю пациентов,
достигших ACR50 и ACR70 на 12-й неделе, долю пациентов, достигших PASI 75 на 16
й неделе, а также долю пациентов, достигших MDA на 24-й неделе. Исследование
продолжается; долгосрочный продленный период терапии так же проходит в слепом
режиме для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности
при приеме препарата RINVOQ™ один раз в сутки в одной из доз (15 и 30 мг) у
пациентов, завершивших участие в плацебо-контролируемом этапе исследования.
Более подробная информация о данном исследовании представлена на сайте
www.clinicaltrials.gov (NCT03104374).
О препарате RINVOQ™ (упадацитиниб)
Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб (в США и Европейском
Союзе RINVOQ™) — селективный обратимый ингибитор янус-киназ (JAK1),
рекомендованный для терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой степени
активности, который также исследуется при других воспалительных
иммуноопосредованных заболеваниях. В настоящее время проводятся клинические
исследования 3-й фазы препарата RINVOQ™ у пациентов с псориатическим артритом,
болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным
артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения
анкилозирующего спондилита. На момент подготовки материала препарат упадацитиниб
не зарегистрирован на территории Российской Федерации.