Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств
Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление об изменении порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. По новым правилам вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата предусмотрено представление соответствующих сведений в Росздравнадзор.
Ввод
в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов
будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с
учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при
государственной регистрации. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября
2019 года.
Подписанным постановлением утверждены правила представления документов и
сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот; правила
выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий ЛС (за исключением
иммунобиологических препаратов), впервые произведенного или впервые ввозимого в
Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила
выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их
соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила
принятия решения о прекращении гражданского оборота.
Ввод лекарственных препаратов в оборот будет осуществляться с привлечением
испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества
препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для
проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе
аккредитации лаборатории.
Источник: www.remedium.ru