Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
МЗ РФ одобрило РАНВЭК (упадацитиниб) компании AbbVie
Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Министерство здравоохранения Российской Федерации сегодня одобрило препарат РАНВЭК (упадацитиниб) для перорального приема 1 раз в день в дозе 15 мг. Препарат является ингибитором Янус-киназы (JAK) и предназначен для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной и высокой активности.
РАНВЭК был одобрен Министерством здравоохранения Российской Федерации на
основании предоставленных результатов пяти клинических исследований 3-й фазы
программы SELECT, одной из самых полных регистрационных программ при РА, в
рамках которой изучалась эффективность и безопасность препарата у 4400
пациентов, в том числе у пациентов, не ответивших на лечение генно-инженерными
биологическими препаратами (ГИБП), базисными противовоспалительными препаратами
(БПВП), а также пациентов, не получавших лечением метотрексатом.
«Несмотря на наличие громадного арсенала лекарственных средств с различными
механизмами действия, многие пациенты не достигают клинической ремиссии или по
крайне мере низкой активности заболевания, что является главными целями лечения
ревматоидного артрита, - говорит Главный ревматолог МЗ РФ, Президент АРР,
академик РАН Е.Л. Насонов
В ходе исследований 3-й фазы клинической программы SELECT препарата РАНВЭК были
достигнуты все первичные и вторичные конечные точки:
В исследовании SELECT-EARLY (пациенты, наивные к лечению метотрексатом) на 12-й
неделе 52% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут, достигли ACR50 по сравнению
с 28% пациентов в группе лечения метотрексатом.
В исследовании SELECT-MONOTHERAPY (пациенты с недостаточным ответом на
метотрексат) на 14-й неделе 68% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут,
достигли ACR20 по сравнению с 41% пациентов, продолжавших получать метотрексат.
В исследовании SELECT-COMPARE (пациенты с недостаточным ответом на метотрексат)
на 12-й неделе 71% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с
метотрексатом, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо
плюс метотрексат.
В исследовании SELECT-NEXT (пациенты с недостаточным ответом на фоне лечения
БПВП) на 12-й неделе 64% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с
БПВП, достигли ACR20 по сравнению с 36% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП.
В исследовании SELECT-BEYOND (пациенты с недостаточным ответом на ГИБП) на 12-й
неделе 65% пациентов, принимавших РАНВЭК 15 мг/сут в комбинации с БПВП, достигли
ACR20 по сравнению с 28% пациентов, принимавших плацебо плюс БПВП.
«Создание и разработка препарата РАНВЭК отражают долгосрочные обязательства
AbbVie использовать достижения науки для улучшения жизни пациентов с
иммуноопосредованными заболеваниями, - отметил Энтони Вонг, региональный
вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. Одобрение препарата РАНВЭК
Министерством здравоохранения Российской Федерации ознаменовало важный этап в
стремлении AbbVie разрабатывать инновационные препараты для лечения
ревматоидного артрита, чтобы улучшить качество жизни российских пациентов».
О препарате РАНВЭК (упадацитиниб)
Разработанный компанией AbbVie препарат упадацитиниб - селективный обратимый
ингибитор янус-киназ (JAK1), рекомендованный для терапии ревматоидного артрита
умеренный и высокой степени активности, который также исследуется при других
воспалительных иммуноопосредованных заболеваниях. В настоящее время проводятся
исследования 3-й фазы препарата Ранвэк у пациентов с псориатическим артритом,
болезнью Крона, атопическим дерматитом, язвенным колитом и гигантоклеточным
артериитом. Кроме того, изучается возможность применения препарата для лечения
анкилозирующего спондилита. В настоящее время в России препарат упадацитиниб
зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой
активностиv.