Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Сервье объявила о старте наблюдательной программы VEIN ACT PROLONGED-C4 в России
Первый пациент включен в российскую открытую многоцентровую наблюдательную программу VEIN ACT PROLONGED-C4 по изучению эффективности и переносимости флеботропных лекарственных препаратов в составе комбинированной терапии и их влияния на общие результаты лечения пациентов с трофическими нарушениями на фоне хронических заболеваний вен (ХЗВ) в реальной клинической практике.
В программе примут участие 90 флебологов из 60-ти городов России. Планируемое
количество пациентов – не менее 500.
Хронические заболевания вен широко распространены во всем мире. Однако на
сегодняшний день в России не существует всеобъемлющего истинного регистра
пациентов с ХЗВ. Российская часть международной программы Vein Act Program
стартовала в 2013 году и продолжилась серией исследований, посвящённых разным
стадиям ХЗВ по классификации ХЗВ (CEAP). Целью этих программ стало получение
данных о пациентах и методах лечения на той или иной стадии заболевания.
Хронические заболевания вен, относящиеся к клиническому классу C4 по
международной классификации CEAP, характеризуются различными видами изменений
кожи и подкожной клетчатки поражённых конечностей. К ним относятся гемосидероз
кожи, белая атрофия кожи (атрофия Милиана), индуративный целлюлит и
липодерматосклероз, варикозная экзема. Не являясь опасными заболеваниями, эти
состояния тем не менее значительно снижают качество жизни пациентов.
Рандомизированных исследований, оценивающих регресс трофических изменений, не
проводилось. Однако у пациентов с клиническим классом С4, вошедших в несколько
рандомизированных клинических исследований, в качестве основных и дополнительных
критериев оценки использовали уменьшение отека, интенсивности венозной боли,
ночных судорог, чувства тяжести и дискомфорта в ногах2. Эффективность в
отношении этих симптомов у пациентов с трофическими расстройствами, но без язв,
была выявлена только в отношении микронизированной очищенной флавоноидной
фракции (МОФФ)2. В то же время доказано, что степень уплотнения кожи у
пациентов, например с липодерматосклерозом, связана с плохим заживлением язв и,
соответственно, худшим прогнозом3. Поэтому важным и полезным с клинической точки
зрения представляется получение дополнительных данных об эффективности того или
иного метода лечения таких пациентов с возможностью точного измерения и
объективизации оценки полученных результатов в реальной клинической практике.
Программа VEIN ACT PROLONGED-C4 (СlinicalTrials.gov:NCT04138576) спланирована
как многоцентровая обсервационная программа, проходящая в рамках обычных
консультаций и наблюдения. Программа включает пациентов с хроническими
заболеваниями вен С4a и C4b по CEAP классификации.
Национальными координаторами исследования являются: д.м.н., профессор,
Президент Ассоциации Флебологов России, заслуженный деятель науки РФ Ю.М.
Стойко, д.м.н., профессор, академик РАН, почётный президент Ассоциации
флебологов России А.И. Кириенко, д.м.н., профессор кафедры факультетской
хирургии №2 РНИМУ им. Н.И. Пирогова, научный руководитель «Первого
флебологического центра» В.Ю.Богачёв.