Компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на сокращение длительности курса терапии препаратом Мавирет

Компания AbbVie получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на сокращение длительности курса терапии препаратом Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) до 8 недель у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов.

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения РФ одобрило использование препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) для ежедневного применения один раз в сутки в виде сокращенного с 12 до 8 недель курса терапии хронического гепатита С, вызванного вирусом всех генотипов (ГТ 1–6), у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени.
 
«В AbbVie мы стремимся разрабатывать более эффективные и простые в использовании методы лечения серьезных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Возможность применения более короткого 8-недельного курса терапии ХГС важна для пациентов и специалистов. Мы работаем над внедрением эффективных решений, которые вносят вклад в достижение глобальной цели элиминации гепатита С к 2030 году. Утвержденное изменение схемы применения препарата позволяет нам сделать ближе мир, свободный от гепатита С». 

Изменение длительности курса терапии основано на данных, полученных в открытом исследовании EXPEDITION-8 фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения препарата Мавирет у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом всех генотипов (ГТ 1–6), с компенсированным циррозом печени. Согласно результатам исследования, 98% (n = 335/343) пациентов достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12). 

«Россия занимает пятое место по распространенности гепатита С в мире. Восьминедельная терапия, подходящая для пациентов с гепатитом С, инфицированных вирусом любого генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, — универсальный и наиболее короткий путь к элиминации ХГС, — подчеркнул Константин Жданов, д.м.н., профессор, начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии имени С.М. Кирова, главный внештатный инфекционист Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга, член-корреспондент РАН. — Полученное одобрение позволяет нам решить проблемы, с которыми сталкиваются специалисты, пациенты и система здравоохранения в целом, а также излечить большее количество пациентов».

В исследовании EXPEDITION-8 только у одного из 336 пациентов развился рецидив, и ни один пациент не прекратил лечение из-за развития нежелательных явлений1,2. Среди нежелательных реакций, диагностированных у более чем 5% пациентов с компенсированным циррозом печени (n = 343), наблюдались утомляемость (8%), зуд (7%) и головная боль (6%).
 
Об исследовании EXPEDITION-8

EXPEDITION-8 — это нерандомизированное, несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности применения 8-недельного курса терапии препаратом глекапревир/пибрентасвир у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом всех основных генотипов (ГТ 1–6), с компенсированным циррозом печени (n = 343).
Первичной конечной точкой исследования являлось достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания курса лечения (УВО12) у пациентов с гепатитом С всех генотипов впопуляции, анализированной по протоколу (популяция PP), и в ITT-популяции по сравнению с ретроспективными историческими показателями УВО12, полученными в результате использования препарата Мавирет в течение 12 недель у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени. В качестве вторичной конечной точки выступал процент пациентов с ХГС генотипов 1–6, достигших УВО12, в популяциях PP и ITT.