Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Эмплисити® (элотузумаб) зарегистрирован для терапии множественной миеломы в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном
Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России второе показание для иммуноонкологического препарата Эмплисити® (элотузумаб): Cогласно обновленной инструкции по применению препарат Эмплисити® может быть назначен: в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественноймиеломой, прошедших не менее двух курсов терапии, включая терапию леналидомидом и ингибитором протеасом.
Эмплисти® + помалидомид + дексаметазон – это первая тройная комбинация,
одобренная для лечения рефрактерной множественной миеломы у пациентов,
получивших леналидомид и ингибитор протеасом.
Назначение Эмплисити® в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном удваивает
показатели выживаемости без прогрессирования и общей частоты ответов по
сравнению с двойной комбинацией помалидомид + дексаметазон.
Одобрение нового показания было основано на результатах исследования ELOQUENT-3.
Исследование ELOQUENT-3
ELOQUENT-3 – рандомизированное исследование II фазы, в котором исследуемая
группа получала тройную комбинацию Эмплисти®+помалилдомид+дексаметазон, а
контрольная группа – двойную комбинацию помалилдомид+дексаметазон.
Препарат Эмплисти® вводился внутривенно в дозе 10 мг/кг каждую неделю в
течение первых 2 циклов и 20 мг / кг каждые четыре недели в 3м и последующих
циклах.
Результаты исследования ELOQUENT-3 показали, что добавление Эмплисти® к
помалидомиду и дексаметазону достоверно увеличивает выживаемость без
прогрессирования (ВБП). ВБП составила 10,3 месяцев в группе Эмплисти® и 4,7
месяцев в контрольной группе; снижение риска прогрессирования заболевания
cоставило 46% (НR 0,54; 95% CI: 0,34-0,86; Р=0,0078).
Общая частота ответов составила 53,3% в группе Эмплисти® по сравнению с 26,3%
в контрольной группе.
По данным промежуточного анализа при минимальном сроке наблюдения 18,3 месяца
общая выживаемость за 18 месяцев в группе Эмплисти® составила 68% и 49% в
контрольной группе (HR 0,54; 95% CI: 0,30-0,96).
Связанные с лечением нежелательные явления 3-4-й степени были сопоставимы между
группами пациентов, получавших тройную комбинацию с Эмплисти® и контрольной
группой.
1. Инструкция по медицинскому применению препарата Эмплисити ЛП 004241-190220
2. Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med. 2018;379:1811–1822.
3. Dimopoulos MA, et al. Poster Presentation at EHA 2019. Poster PS1370