Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
100 дней до коллапса
Маркировка лекарственных средств — один из самых масштабных и обсуждаемых вопросов фармацевтической отрасли. Её введение поддерживает вся фарминдустрия, но в ходе эксперимента участники сталкиваются с множеством проблем, которые ставят в тупик не только исполнителей, но и организаторов проекта.
В частности, компании производители не понимают, как им быть в условиях
пандемии. Иностранные специалисты не могут приехать на производства для отладки
оборудования, а российские – выехать за рубеж на тестирование и обучение. Как же
чувствуют себя участники эксперимента за 100 дней до официального старта проекта
по внедрению маркировки лекарственных препаратов?
По мнению генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических
производителей Виктора Дмитриева в очередной раз старт реализации всеобщей
маркировки лекарственных средств находится под вопросом. Если депутаты одобрят
предложение АРФП и будет введен стоп-тайм для маркировки, то это даст
дополнительную возможность для работы над нормативными и правовыми документами и
актами, обеспечивающими юридическое сопровождение движения лекарственных средств
на всех этапах товаропроводящей цепочки. «На мой взгляд настала пора ввести в
рабочую группу РЗН, эффективно работающую вот уже третий год, профессиональных
юристов, для их «погружения» в тему и подготовки проектов документов, выверенных
экспериментом и увязанных с действующим законодательством», - отметил глава АРФП.
Крупные российские и зарубежные компании находятся в финальной стадии
подготовки. Так в декабре 2019 года фармацевтическая компания «Сервье» объявила
о запуске системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов на
производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС», расположенном в Москве. «Учитывая то,
что компания «Сервье» одной из первых начала работу в пилотном проекте по
маркировке еще в 2017 году, на заводе уже пройдены необходимые подготовительные
этапы, и мы сосредоточены на обучении сотрудников работе с новым оборудованием,
а также активно занимаемся техническим тестированием процессов, относящихся к
дистрибьюции», - подчеркнули в компании «Сервье».
«Среди рисков для внедрения маркировки в указанный срок можно отметить
возможные затруднения в тестировании импортных операций или неисполнение
контрактными производителями обязательств вследствие форс-мажорных
обстоятельств. Также возможны трудности при введении дополнительных ограничений
на перемещение человеческих ресурсов и товарных потоков», – прокомментировал
Кристоф Влодарчик, генеральный директор завода «Сервье РУС».
Другая российская компания - «Р-Фарм», являющийся одним из первых
зарегистрированных участников в информационной системе мониторинга движения
лекарственных препаратов, также готова к введению обязательной маркировки.
Установленные на предприятиях группы компаний необходимое оборудование и
программное обеспечение позволяют наносить маркировку на выпускаемые препараты и
регистрировать данные в федеральной системе. На данный момент реализован
автоматический обмен данными с ГИС МДЛП, каждый день регистрируется более сотни
операций. «Мы завершили пусконаладочные работы и, при корректной работе системы,
способны обеспечить бесперебойные поставки промаркированной продукции», -
заверили в компании «Р-Фарм».
Но не все участники эксперимента имеют безупречную подготовку. Компании –
производители самое наиболее подготовленное звено во всей логистической цепочке.
В реалиях режима повышенной готовности и карантинных мер главной задачей
остаётся сохранить лекарственную доступность для населения, в том числе ценовую.
«На сегодняшний день в системе МДЛП зарегистрировано около 60% аптечных
учреждений, активно настраиваются новые бизнес-процессы, обновляется ПО. Тем не
менее, нерешенные вопросы с тестированием и налаживанием четкой работы в системе
МДЛП у малого и среднего аптечного бизнеса в регионах особенно заметны сегодня,
в условиях карантина. По-прежнему остаются вопросы по переходу регионов с ЕНВД
на другие системы налогообложения», - отметила исполнительный директор СРО
Ассоциации независимых аптек (АСНА) Виктория Преснякова.
СРО Ассоциация независимых аптек поддерживает инициативу АРФП по возможности
переноса обязательной маркировки в зависимости от стоп-тайма ограничительных и
карантинных мер. Эта мера позволит высвободить материальные и человеческие
ресурсы, тем самым не допустить дополнительного роста цен на лекарства в
кризисных условиях.
В целом, фармацевтическая отрасль поддерживает и продолжает активно
участвовать в проекте. Эксперты подчеркивают, что цифровизация и маркировка
лекарственных препаратов открывают новые возможности для здравоохранения в
целом. К примеру, если производителям дадут возможность получать информацию о
движении товара, то они смогут в реальном времени получать данные о том, сколько
потребляют пациенты того или иного лекарства, а значит стоить прогноз его
будущих потребностей. Для бесперебойного обеспечения качественными, безопасными
и эффективными препаратами это просто бесценно.
Сейчас в МДЛП зарегистрировано 59259 участников, промаркировано 574239677
упаковок. Но участники эксперимента отмечают не идеальность системы. Так в
феврале 2020 года произошел серьезный сбой в 12 нозологиях, которые уже работают
в этой системе. После устранения проблем компании получили заказанные коды, но
ЦРПТ не выпустил не одной инструкции как действовать участникам системы в
подобной ситуации. Хотя компании подчеркивают, о необходимости пошаговых
разъяснений тех или иных ситуаций.
Напомним, с 1 июля 2020 года в стране вступает в силу закон о маркировке
лекарств. Цель нововведения – повысить прозрачность оборота лекарственных
препаратов, победить фальсификат и дать возможность отслеживать препарат в
системе онлайн. В мае 2020 года Росздравнадзором или его структурой пройдет
проверка готовности системы к запуску обязательной маркировки по всей товарной
цепочке.